岐黄海踪•国际篇②|只能当“保健品”！中药在美国离拥有合法身份还有多远？
太平洋畔的旧金山，即便到了12月份，仍透着温和湿润。这座有着“西海岸门户”之称的城市，得名于100多年前的淘金热，是美国华人占比最高的城市，也是中医药最早登陆美国，并开枝散叶的地点之一。
著名的中国城入口处，“天下为公”的牌匾至今是游人必去的打卡地，东华医院的中西医学门诊就坐落在旁。“大约有30%的病人，在做完针灸、火罐等治疗后，会要求医生给他们开中药。”来自香港的针灸师吴惠轩用略显生疏的普通话向记者介绍。她毕业于美国加州中医药大学，在东华医院这间门诊部执业已经两年。
不过，尽管同为中国医学治病救人的手段，在美国，如果说针灸是风头正盛的“主角”，中药则处于舞台边缘，尚待上场。
有华人的地方就有中医药。记者走访发现，无论是在纽约唐人街还是旧金山的中国城，各种参行、药行林立，中药材品类丰富齐全。
“当归、杜仲、桂皮……”在旧金山中国城的依力臣参茸药行内，弥漫着一股熟悉的中草药香味，令人仿佛置身广州清平药材市场。身为这家药行董事长的刘源凯，是美国中药联商会会长，家中三代从事中药行业，早于1972年即在旧金山开店，对中医药有着特殊的感情。
刘源凯的药行，中药材主要销往大大小小的针灸诊所，其中25-30%的客户是“洋针灸师”。“老外针灸师对一些常用中药品种比我们还懂，他们也了解单单靠针灸治不好病，希望借助中药来辅助治疗。”刘源凯说。
“因为缺乏充足的临床试验数据，美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）最初曾经对中药材及中成药采取禁止的态度，市场上的中药以走私为主。”美国中药联商会副会长、国盛行董事长张瑞齐上世纪80年代来到美国从事中药贸易。他告诉记者，1994年，美国国会通过《膳食补充剂健康与教育法》，允许中药以膳食补充剂的身份进入美国市场，但前提是外包装不能标注功能主治和疗效等内容。
此后，中药在美国市场经历了一个快速增长期。张瑞齐旗下的公司，销售的中药材、中成药以及一些大健康品种达到3000多个，年销售额有数千万美元，“例如六味地黄丸中成药，一年能卖几千箱，很受外国人的欢迎。”
在美国从事中药材贸易的企业也在日益增多，刘源凯介绍：“1984年美国中药联商会成立时只有20多个会员，现在已经有300多家企业加入。”
在旧金山中国城的东华医院中西医学门诊部，开放式前台旁整齐码放着一瓶瓶单方或复方的中药浓缩颗粒，来自中国大陆、中国台湾以及日本等地。同样的情形，记者在华盛顿特区田小明的诊所内也见过，不少中药颗粒还出自广东药企。
“中药作为保健品正在美国得到广泛的临床应用。美国的执照针灸医师多在运用中草药和针灸配合治疗多种疾病。在中药剂型上，目前除了使用传统的中药饮片以外，提炼的颗粒剂和胶囊剂因使用方便更受到欢迎。”田小明在《中医在美国发展的概况》一文中如此写道。
瓶颈：没有合法的“药”身份，无法进入医院
不过，与针灸已经取得合法地位、进入大部分保险计划并有全国统一的执照考试相比，中药在美国仍停留在“配角”的身份。
“越来越多人开始接受中药，尤其是很多受过高等教育的白人，更愿意用天然植物来治病，但中药的发展仍受到很多限制。”纽约执照针灸医师联合公会会长李旭辉如此表示。
中国海关统计数据显示，2017年，我国中药类出口金额36.40亿美元，同比增长2.07%，其中超过一半为植物提取物出口，中成药出口2.5亿美元，占比不到7%。
“中药至今还无法进入我们医院系统，但可以在门诊部使用。”东华医院CEO张建清告诉记者。东华医院的前身是创办于1899年的东华药局。早年，饱受歧视的华人被禁止使用公共医疗服务，由西医和中医组成的东华药局便成为当地华人寻医问药的重要场所。广为人知的是，功夫明星李小龙就出生于此。但尽管95%的住院病人和80%的门诊病人都是华人，东华医院也加入了中医食疗等特色服务，中医在这间医院的服务比例仍不到1%。
隐忧：没有立法，谁都可以卖中药
据悉，美国FDA对中医药和保健品的规管分为两类：其一，中药如属天然植物药，按“药”对待，可遵循FDA颁布的《植物药研制指导法规》，包括复方中药均可提出申请成为新药。不过，这一审批程序绝非易事。美国至今未有中药或中成药在FDA成功注册上市。天士力复方丹参滴丸在美“闯关”十多年，三期临床试验也已经完成，但至今未能通过FDA“关口”，引发众多议论。
而大部分中药及草药均列入食品补充剂，相当于保健品。按照1994年美国国会通过的法规，有关食品补充剂的标签只需呈报FDA审阅留档。此类保健中药必须安全，不可含有任何有害成分，并符合重金属和农药残留的美国国家标准，也不得在标签上注明有治疗和预防疾病的功能。
田小明认为，FDA按食品补充剂规范中草药，采取了宽松的管理方法，扩大了中草药的应用空间，有助于中药包括新开发产品在美国的发展。“一旦在FDA成功注册，中药将被纳入FDA药物规管，这也意味着针灸师将无权开具该类药物。”
他也指出：“中医中药的研究在美国还处于初始阶段，范围尚小，目前可靠的科研数据尚显不足，特别是缺乏双盲法的临床结果。少数中草药制剂存在重金属和农药的污染，个别制剂含有害成分，这些少数或个别现象往往一旦被查出就会引起舆论界的负面反应。”
刘源凯担心的也是中药安全问题。“正是因为中药没有立法，谁都可以经营中药，所以存在鱼龙混杂的局面。以前很多人以为中药是天然植物无毒无副作用，但其实中药里有毒性的不在少数。”在2017年，旧金山曾有一例“中药附子中毒事件”闹上法庭，引发轩然大波。“每一次类似事件的发生，对中药的声誉都会造成严重伤害。”刘源凯指出，更为严格的规管，对中药在美国的发展将更为有利。
有感于行业的混乱，刘源凯一直致力于培训一批拥有中药专业资质的从业人员。从2007年开始，他发起三期中药培训班，除了中药学、方剂学，还讲述毒药学，将72种不同程度毒性的中药作为专门课程来讲。“每期培训班长达7个月，至今共有100多名学员参加了课程。”刘源凯说，对于斑蝥、洋金花等毒性大、不常用、易混淆的中药，他们会建议医师公会会员不要开给病人，避免发生纠纷。
2014年，美国中药联商会与黑龙江中医药大学合作创立美国分校，刘源凯担任分校校长，开办了海外首届四年制中药学学士课程。2018年6月，经过四年2000多个学时的正规教育，首批39名中药学士从黑龙江中医药大学美国分校毕业，这也是该校第一批海外毕业的学子。
2016年，美国中药联商会与世界中医药学会联合会合作，对从事中药行业15年以上的会员进行了严谨的考核和论文答辩，颁发了美国第一批中药师职称。“虽然美国还不承认中药，这些中药师的资质得不到承认，但我觉得如果要规管中药行业，首先要有一批专业人才。”刘源凯说。
【对话】
美国中药联商会会长刘源凯：
在食品和药品之间，给中药谋一个位置
南方日报：美国至今未承认中药的合法地位，您为何还要培养海外中药师？
刘源凯：旧金山湾区有5家中医药大学提供针灸课程，要考加州的针灸师执照，需要3000个学时的培训，但其中中药只占了100-120个学时。站在我们的角度，这点时间远远不能充分掌握中药的知识。FDA现在对于中药的管理还比较宽松，但一旦出事，后果就可能很严重。海外中药师、中药学士及将来的中药硕士，可以说是为中药将来在美国的发展储备人才，也有利于这个行业的规范发展。
南方日报：您觉得中药在美国是否应该寻求“药”的身份？
刘源凯：这是一个很矛盾的问题。我们商会每年都会跟政府部门开会讨论，在要不要争取改变中药目前的地位上，确实存在争议。一方面，如果承认中药是药，有利于提升中药的地位，促进中医的发展；另一方面，中药变成药，很大一部分人将失去从事中药贸易的资格，目前的中医诊所、针灸师也失去处方中药的权力。以天士力复方丹参滴丸为例，一旦在FDA注册成功，目前的销售渠道将完全不能用，需要重建一个西医的销售市场，这对短期内的销量将会是一大打击。而且常用的330种中药，如果每一种都去申请注册，将耗费巨额资金。
南方日报：您从事中药材贸易多年，目前中药进入美国市场还有哪些瓶颈？
刘源凯：中药材的质量是一大问题。改革开放之前，中国只有6个口岸有进出口权，货源紧张，相对药材质量也会更好。现在仅深圳就有超过1万家公司有出口权，货量大了后，药材质量也参差不齐。现在我们的会员中，只要进口量比较大，都选择在中国设点先行检验才敢进口。美国对于进口中药材的检查越来越严格，特别是对重金属、农药残留等指标，如果被列入黑名单，公司就面临重验、退货或销毁三种选择，将遭受重大的经济损失。而且现在政府将检查费用转嫁给进口商，500多美元抽检一个品种，如果有20个品种，光检查费就需要1万多美元。这些做法也淘汰了一些小的进口商。目前业内有一个共识，就是重点经营对货源质量有信心的品种，对于货源不可靠的中药饮片或中成药品种，宁可不做。
南方日报：您对中药在海外发展有什么好的建议？
刘源凯：我们一直在跟政府部门争取，能否在食品和药品之间，给中药谋求一个小小的位置。如果严格按照FDA对食品的规管，70%的中药将不能进入美国市场。例如同仁堂的安宫牛黄丸，按照食品标准，重金属含量会超标很多，但事实上作为中风的特效药，你不会当成食物天天吃。我们正在计划将中药材分等级管理。一是药食同源的，用来煲汤的中药材，可以严格要求重金属、农残等标准；二是普通常用中药；三是带有矿物、毒性的中药，可以单列出来，只有药剂师才能使用。这样的三级标准，会给中药带来一个不同的面貌。
南方日报：如何看待中药在美国的发展前景？
刘源凯：针灸只是中医10多个分科中的一小部分。很多疾病针灸并不能解决，而中医用中药却可以解决。所以我们希望中医药能很快走向世界，进入主流医学。但这个过程也急不来，必须慢慢来。
文图|视频：南方日报特派记者 严慧芳 黄叙浩 彭奕菲 发自美国
策划：郎国华
统筹：刘江涛 陈韩晖
执行：王会赟 胡良光 欧旭江 王瑾 郭小戈
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