“5000多块买的美容仪，降到499块！感觉亏大了！”日前，广州消费者白菲菲在社交平台上发布的关于“家用射频美容仪”的笔记引发不少关注，其中超过三分之一的网友回复自己也有相似的经历。最近，“家用美容仪价格跳水”屡屡登上网络热搜，黑猫投诉平台上关于“美容仪降价”的投诉已接近300条，小红书平台上相关词条的浏览量也已超过700条。
4月1日起，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械进行管理，此前市面上的家用射频美容仪大多未被列入医疗器械范畴，而是按照小家电标准进行监管。一旦新规实施，现有的射频美容仪将无法销售。这正是近期这场降价风暴的根本原因。
不过，这却是射频美容仪市场走向规范化、专业化的必经之路。监管的升级，也有望解决之前屡屡被消费者投诉的安全性、功效性等一系列问题。虽带来短暂阵痛，却为行业的长远发展铺平了道路。随着新规逐步落实和政策不断完善，美容仪市场预计将逐渐告别“野蛮生长”的乱象，迎来一个更加注重安全性的“械字号”时代。
01
从“小家电”到“医疗器械”
新规落地倒计时，行业如何应对？
新规将至，许多品牌抓紧清仓应对：慕苏美容仪原价1799元，现仅299元；初普奇迹S美容仪从1599元直降至699元；极萌“大熨斗”射频美容仪原价3309元，现在仅售1699元……据网友不完全统计，包括花至、觅光、宙斯等品牌在内的数十款射频美容仪都出现了价格“大跳水”的情况。
早在2022年3月，国家药监局调整了《医疗器械分类目录》，将射频美容仪纳入了三类医疗器械管理。明确规定自今年4月1日起，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械进行管理。随着日期临近，留给那些无法符合新政要求、无法取得必要证件且销量不理想企业的时间，不多了。
巨变之下，企业应如何应对？申请第三类医疗器械并非易事，新规的实施无疑将为射频美容仪市场带来一场大洗牌。
“申请第三类医疗器械涉及一系列复杂流程，包括按照医疗标准进行设计研发优化、完成医疗器械注册检测报告、进行临床试验以及接受国家药监局的注册评审等。整个过程耗时较长，需要2—3年的时间，甚至可能更长。”深圳万美特科技相关业务负责人邱凌钰说。
对于国内生产家用射频美容仪的企业而言，他们大多数原本从事家电生产领域，对医疗器械的注册和研发流程并不熟悉。新规的实施意味着必须进行转型：从头开始建立GMP体系，进行产品检测、动物实验，再逐步进入临床试验并申请注册，最终获得相关资质；此外，申请第三类医疗器械的成本高昂，达到上百万元，这无疑直接提高了射频美容仪市场的准入门槛。“目前我们还没有听说有企业已经获得了相关资质。”邱凌钰说。
据了解，目前正在进行第三类医疗器械注册申请的美容仪企业数量并不多：仅有一些头部企业，如花至、雅萌、OGP时光机、觅光等，它们启动了临床试验项目，而其他品牌则仍处于推进状态。
除了已向国家药监局提交注册申请的企业外，还有不少企业及时调整了方向。以深圳阳仪科技有限公司为例，凭借早期良好的外贸基础，该企业及时将射频美容仪的市场重心转向海外。“我们现在的射频类产品主要出口到韩国、日本等地区的市场，而在国内则主推脱毛仪、按摩仪等其他美容仪品类。”该司销售经理姚梦萍说。
02
从“野蛮生长”到“规范发展”
划定“跑道”护航“美丽经济”
“不过，从长远来看，这场由新规引发的行业巨变，将有助于提升整个行业的专业性和技术水平，从而更好地保障消费者的权益和安全。”全联美容化妆品业商会法律顾问、广东一粤（南沙）律师事务所专职律师张满兴说。
一直以来，由于家用美容仪的定位尚未明确，长期游走于“小家电”和“医疗器械”之间的模糊地带，曾频频因产品质量和安全性问题受到质疑，这些问题不仅屡屡将家用美容仪推上了风口浪尖，更给整个行业发展带来阻滞。
一些知名品牌如本土的宙斯、以色列的初普等，都曾因产品质量和安全性问题被曝光。其中，宙斯被检出耐热和耐燃指标不合格，初普因设备存在烫伤皮肤的安全隐患而召回超过18万台家用射频美容仪，Ulike则多次因低俗营销、虚假宣传等行为受到处罚……这些问题无疑给家用美容仪行业蒙上了一层阴影。
此外，关于家用美容仪的功效争议也长期存在。深圳市消费者委员会曾针对10款家用美容仪进行比较试验，结果显示这些产品的瞬间提拉、二次清洁、温热导入等效果均不如商家宣传的那样显著。同时，有专家指出，与美容机构、皮肤科使用的专业射频仪器相比，家用美容仪为了保障安全性，在功效上做出了很大妥协。
但，这个领域具有巨大的市场潜力也是不争的事实。近年来，随着“美丽经济”的迅速崛起，家用美容仪行业也呈现出爆发式增长。根据智研咨询发布的报告，2023年中国家用美容仪市场规模已接近100亿元，且预计将以超30%的年复合增长率持续扩大，有望在2026年突破200亿元大关。
面对“野蛮生长”的家用美容仪市场，“新规将其纳入更严格的医疗器械管理范畴，从源头上加强产品质量控制和安全性检测，这将有助于规范市场秩序、保障消费者权益。”张满兴说。
她表示，监管的加强仅仅是开始，要想实现长期健康发展，还需要企业加强自律、提高产品质量和服务水平。“只有这样，才能赢得消费者的信任和支持，在激烈的市场竞争中立于不败之地。”
（应受访者要求，白菲菲、邱凌钰均为化名）
【采写】南方+记者 唐亚冰
【统筹】肖文舸
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