接种宫颈癌疫苗再也不用奔赴香港或者国外了。葛兰素史克(GSK)公司今日宣布，希瑞适(人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

中国宫颈癌病例占全球的28%以上

宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。每年，中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟即检查出1例新发病例，每两分钟就有1名女性死于宫颈癌。

WHO公布的信息显示，宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症，也是致死率最高的癌症之一。2012年，全球新增宫颈癌病例44.5万例；近27万女性死于这一疾病，其中超过85%来自中低收入国家。

近年来，包括梅艳芳，李媛媛等多位女星因宫颈癌离世等消息，使公众对这一疾病的关注度也明显较高，

与此同时，宫颈癌也是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症——早在1999年《病理学杂志》上就曾发表过一项研究表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染；世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。

全球多国的防治经验显示，宫颈癌筛查配合HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担;而在包括澳大利亚、德国等国家，不仅将这一疫苗最适宜人群的青春期女孩纳入国家付费的免疫接种，同年龄段男孩也开始接种HPV疫苗，以保护更多的人远离宫颈癌的侵扰。

用于9到25岁女性的接种

2006年全球首支HPV疫苗上市，十年后终于在中国上市。希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。

葛兰素史克称，HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。

GSK高级副总裁、中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威先生表示，我们相信通过与政府相关部门的合作，我们将提升中国人民对于像希瑞适这样的创新疫苗的可及性。“为了实现这一目标，我们将探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。”

目前，在香港接种宫颈癌疫苗，3剂免疫接种总价在2000元-3000元之间，根据葛兰素史克从去年至今在多个药品上的低价策略。业内猜测，希瑞适3剂免疫接种总价有望在千元以内。

每年200万内地游客赴港注射HPV疫苗

有数据显示，近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。

公开资料显示，国内包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司，以及沃森生物(300142,股吧)旗下的上海泽润生物科技有限公司等药企的HPV疫苗也均已进入三期临床。

据了解，HPV疫苗上市前的临床试验包括三步，前两步分别是安全性指标和免疫性指标，第三步是有效性指标，分别是能否抗感染和能否预防癌症。

“食药监对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用，但这一病变过程需要差不多10年时间等待。”中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林表示。

【来源】第一财经、GSK公众号、新京报、每日经济新闻、财新网