2024年3月15日，广东省药品监督管理局审评认证中心检查组黄海、卢晴、钟超、胡华钟专家一行来到佛山市第二人民医院，对我院医疗器械临床试验机构进行现场检查。

首次会议上，检查组组长首先宣读检查通知、介绍检查组人员组成、检查程序、纪律要求等。我院机构主任叶星副院长、分别致欢迎辞并介绍我院迎检人员，我院伦理委员会主任委员范文奎副院长致辞并表示我院将全力配合检查专家组成员的工作。我院机构办公室主任姚晖首先对机构情况进行汇报，伦理委员会秘书叶志雄从伦理委员会人员组成及培训、制度及SOP等情况对我院伦理委员会的建设情况进行了汇报，眼科、心血管内科、外科-普通外科、医学检验科-临床免疫、血清学专业组的专业负责人也分别介绍了本专业组的基本情况、人员机构及资质情况、专科特色的软硬件建设、医疗器械临床试验GCP培训情况。

首次会议结束后，检查组专家分两组对机构、伦理及被抽查的专业组进行现场检查，主要检查人员资质及简历、场地及硬件设施设备、制度及SOP建设、人员培训情况等。

随后，专家组抽查我院其中一项在研体外诊断试剂临床试验项目，对该项目的所有原始资料进行检查，对受试者的知情同意记录，检测试剂原始数据等资料的一致性，试剂管理和样本全流程的管理等进行了检查。检查组专家与项目组多位研究者进行了交流，确认研究方案执行情况及管理流程。

经过细致严谨的核查，在下午召开的末次会议上，检查组组长通报现场检查情况，对机构、伦理委员会、抽查的四个专业组以及抽查项目的总体质量给予肯定，并对我院机构、伦理的工作给予认可，同时也对今后我院临床试验工作提出了宝贵的建议。我院机构主任叶星副院长代表机构对专家组的辛勤工作与指导表示衷心感谢，本次检查是对我院医疗器械临床试验项目真实性、合规性、完整性、科学性及质量管理的全面检查。通过本次检查，机构将以问题为导向，持续加强临床试验培训和过程监督，扎实开展各项临床试验项目，努力提升临床试验水平和能力，为医院高质量发展增添动力。

供稿 | 药物-器械临床试验机构办公室

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