针对近期流感高发的情况，肇庆市市场监管局将新型冠状病毒、甲/乙型流感病毒、肺炎支/衣原体等检测试剂作为重点监管品种，切实有效加强监管责任，督促企业落实主体责任，消除产品质量安全隐患，确保相关检测试剂质量安全，保障人民群众用械安全。

　　一是摸清企业底数，

　　提升监管“执行力”

　　全市各级医疗器械监管部门高度重视、迅速行动，对生产、经营和使用新型冠状病毒、甲/乙型流感病毒、肺炎支/衣原体等检测试剂的企业（单位）进行全链条摸查，做到底数清，情况明，提升监管的准确性和有效性。

　　二是开展自查自纠，

　　确保责任“落实力”

　　组织辖区内医疗器械经营企业和医疗机构对质量管理等情况进行自查，并按要求及时上报自查情况。目前全市已完成自查经营企业93家，医疗机构81家，进一步提升质量安全主体责任意识，强化落实质量安全主体责任，做到诚信经营合规使用。

　　三是着力监督检查

　　强化监管“穿透力”

　　根据前期摸底排查和自查自纠情况，有的放矢，重点检查了肇庆市端州区人民医院、肇庆大参林药店有限公司等经营企业和医疗机构。重点聚焦企业（单位）是否做好合法购进、储运合规、进货查验等方面加强监督检查，共出动执法人员94人次，检查经营单位17家次、医疗机构20家次，发出限期整改3份，责令整改1份，并督促相关经营企业和医疗机构完成整改。

　　四是加强宣传培训

　　扩大监管“影响力”

　　通过组织医疗器械经营企业参加《医疗器械经营质量管理规范》线上宣贯会，在医疗器械经营企业和使用单位工作群进行法律法规宣传，线下边检查边普法，以及约谈企业进行重点普法等举措，引导医疗器械经营企业和医疗机构依法依规经营和使用医疗器械，做到学法知法守法。

　　素材来源：器械监管科

　　肇庆市场监管微信编辑部