系统性红斑狼疮(SLE)是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，最典型的临床表现为面部蝶形红斑。我国SLE 患病率约为30-70/10万，多发于育龄女性，症状多样，且可随病情变化呈轻重交替，影响患者生活质量，严重的甚至威胁患者生命安全。

目前，尚无根治SLE的方法，但经过规范治疗大多数患者能达到长期缓解。SLE 的治疗主要包括糖皮质类固醇、抗疟药（如羟氯喹），以及常规的免疫抑制剂（如吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）。但这些药物通常对SLE的炎症表现不完全有效，且经常受到药物副作用的限制。例如长期使用糖皮质类固醇可能导致感染、骨质疏松和高血糖等，而硫唑嘌呤可能会导致患者出现骨髓抑制。这就使部分患者常因治疗效果欠佳或不耐受而自行停药，继而造成病情加重。考虑到这种情况的严重性，因此迫切需要治疗SLE 的新疗法。

研究人员发现， I 型干扰素是参与调控红斑狼疮炎症通路的细胞因子，在狼疮的病理生理学中起着核心作用，且其信号的增加与疾病活动度和严重程度相关。从机理上，抑制干扰素的产生可控制疾病的发展。

生物制剂BIIB059是一种靶向BDCA2的全人源化IgGl单克隆抗体，通过抑制 BDCA2可减少包括I型干扰素在内的炎性细胞因子的产生，起到调节狼疮病理机制的重要作用。经过I期和II期健康人群和红斑狼疮患者的临床试验，该生物制剂是一种精准靶向治疗方法，疗效比较肯定，无明显副作用。

目前，东莞市人民医院正在进行长达1年的该研究的III期临床试验阶段，进一步验证其临床效果，为下一步上市做准备。如符合本研究所有条件的患者，则可以参加本研究。

【项目简介】

南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）正在开展“一项在接受狼疮非生物制剂标准疗法背景治疗的成人活动期系统性红斑狼疮受试者中评价 BIIB059 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究”全球多国家多中心的临床试验（方案编号：230LE304）。该研究已获得国家药品监督管理局的批准，并通过医院伦理委员会的审批，现面向社会招募符合以下要求的受试者。

【招募要求】

研究的主要入组条件：

1.年龄≥18周岁

2.确诊为系统性红斑狼疮至少24周

3.目前疾病为中度至重度且处于活动期（存在关节压痛或肿胀、黏膜溃疡、皮疹或其他症状）

4.目前正在使用至少一种药物治疗系统性红斑狼疮超过12 周（包括但不限于泼尼松、羟氯喹、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤等）

5.24周内未使用过利妥昔单抗、奥法妥木单抗、奥妥珠单抗、奥瑞珠单抗、维妥珠单抗或其他靶向B 细胞的生物制剂（如贝利尤、泰它西普等）

6.没有确定的活动性结核病或活动性乙肝、丙肝等感染

【报名方式】

如果您或您的亲友有机会参加本项临床研究，入组后将享受免费检查 （体格检查、实验室检查、影像学检查、心电图检查等）、免费治疗，每次随访有交通补贴（外地患者报销全部路费和必要的住宿费用）。如您或亲友（全国各地都可以）有兴趣了解上述研究且符合招募条件，可致电（加微信）联系项目负责人韩主任：13533391069。

【韩光明简介】

韩光明，南方医科大学附属东莞医院（东莞市人民医院）风湿科学科主任兼临床研究中心主任，留美工作学习10余年，先后获医学双博士学位（上海交通大学医学院临床医学博士学位和美国内布拉斯加大学医学中心流行病学博士学位），主任医师，硕士生导师。长期从事皮肤和风湿免疫病的临床、教学和科研工作。

临床上，擅长红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、干燥综合征、银屑病（牛皮癣）、银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、高尿酸血症、痛风性关节炎、骨关节炎、血管炎、过敏性紫癜、荨麻疹、药物及食物过敏等皮肤和风湿病的诊断和治疗，尤其对疑难杂症患者，如长期不明原因发热患者的诊断和治疗有较为丰富的临床经验。教学上，参与研究生的专业及专业外语教学工作，目前毕业研究生1名，在读研究生4名。

科研上，经过系统正规的科研教育培训，将临床与临床研究有机的相结合，长期主持或参与多种科研工作，包括临床药物试验研究、临床基础研究、动物实验和流行病学研究，率先发现了干扰素信号通路参与红斑狼疮的发病机制，以及连续性指端皮炎（一种特殊型银屑病牛皮癣）和硬皮病的最新有效治疗方法。以第一作者或通讯作者在 《中华风湿病学杂志》《中华皮肤科杂志》《JAMA Dermatology》《Arthritis Care & Research》等知名中英文杂志发表学术论文 30 余篇，单篇论文最多他引800 多次。现担任《皮肤性病诊疗学杂志》编委/英文编辑和《Rheumatology》等多个知名SCI医学期刊审稿专家。

社会任职方面，担任美国临床免疫学会委员、广东省医学会风湿免疫病分会委员、广东省医师协会风湿免疫医师分会委员、广东省精准医学应用学会自身免疫病分会脊柱关节病专病组长、广东省药学会药物临床试验专业委员会委员和广东省医师协会变态反应与免疫专业分会委员。

南方+记者 欧雅琴

图片由受访者提供