内窥镜，被称为医生的“眼睛”。

19世纪起，从硬式内镜、软式内镜、电子内镜到胶囊内镜等等，内窥镜经历了多次迭代更新。

而近年来，一种更为新兴的一次性内窥镜应用于临床，成为传统复用性内窥镜的补充。

目前，国外众多传统内镜龙头企业尚未重点发力，全球一次性内窥镜市场高度集中在丹麦Ambu和波士顿科学两家企业中，市占率分别为57.3%和19.1%。

因此，“耗材化”的一次性内窥镜，不仅成了该产业发展的新突破点，还极有可能成为国内厂商完成突围的赛道之一。

国内众多资本竞相角逐。据不完全统计，国内已经有12家一次性内窥镜企业，有3家位于大湾区。

全球一次性内窥镜行业刚刚起步，国内外企业面临共同痛点：应用场景待开发、收费环境待成熟、产品待市场化。

国内企业如何先发制人，实现弯道超车？

降低感染率、提高成本效益、适配基层需求

临床应用优势多

内窥镜是一种医用成像器械，可以用于疾病/病理诊断和手术中。

在普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、骨科等外科科室，无论是做检查还是做微创手术，都离不开膀胱镜、腹腔镜、胸腔镜和宫腔镜等内窥镜。

它通过搭载镜头，经人体自然腔道或微创手术小切口进入后，捕获和传输患者内部组织器官图像，然后进行数字化处理，协助医生分析诊断。或传输光线，提高被检查区域的可见度，帮助医生观测。

区别于复用性内窥镜，一次性内窥镜由高度集成的主机系统和全抛的一次性镜体系统组成，临床应用优势多——

●降低术后感染率

内窥镜由很多相互连接的部件组成，结构精密，并通过狭窄的体腔进入。使用后，微生物和分泌物以及血液残留很容易留存在细缝中。

因此，消毒难度大，成为传统复用性内窥镜临床使用的一大痛点。

消毒不彻底，容易造成交叉感染，导致患者严重损伤或死亡。而且有部分传统病毒（肝炎、HIV、HPV病毒等）仍能在标准消毒条件下存活。

一次性内窥镜坚持“一人一镜”的原则，可以明显提高手术安全性，降低术后感染率。

国外在交叉感染高风险科室，如泌尿科、传染病领域，提倡优先使用一次性内窥镜。

●提高成本效益

以传统输尿管软镜取石手术为例，综合软镜寿命、购置成本、维修成本、消毒成本等，单次手术成本大概在1.2万元左右。而一次性输尿管软镜已经可以控制在入院价格万元以下。

而且，多次重复洗消、重复使用，还会造成内窥镜性能降低、甚至损坏。

对于医院而言，因为无需日常消杀及运维成本，使用一次性内窥镜有更高的成本效率。对于医生而言，用完即扔，可以很快开展下一台手术，提升诊疗效率。

●适配基层诊疗需求

在将来，一次性内镜和便携式主机搭配，可应用于病床旁、急诊、基层等更加丰富的场景中。

一次性内镜还可以针对具体术式进行设计，高度集成手术所需耗材，极大便捷了医生的操作。

完全替代复用性内窥镜？

仍有痛点亟需解决

现阶段与国外相比，复用性内窥镜仍是我国市场主流产品，2021年在非血管介入手术中的渗透率为99%。

新光维招股书显示，全球一次性内窥镜占整个内窥镜市场2.6%，而中国对应占比仅为 0.2%，虽然替代空间极大，但短时间内不能一蹴而就。

这数字将在2030年上升至15%，关键是要在发展困境中突围成功。

●应用体量小

业内人士分析，一次性内窥镜初期的价格会高于传统内窥镜。

这是因为，目前国内市场订单量低，整体成本在短时间内难以大幅下降。全国只有个别省份将一次性内窥镜纳入了收费目录。在没有列入的，医院就没法采购。

作为新兴领域，目前国产一次性内窥镜主机价格一般在十万元以下，而传统内窥镜主机就要上百万元。但单根一次性软镜的价格，要比传统软镜高出20%至30%。

随着一次性内窥镜市场应用扩大、量产增加，未来价格肯定会持平、甚至更低。

●技术壁垒高

一次性内窥镜摒弃了复用性内窥镜的结构和零件，技术方案存在巨大差异。其研发综合了医学、生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等多种学科，具有较强的技术壁垒。

此外，高分辨率是内窥镜的研究重点，成像质量也是衡量内窥镜产品的重要指标。

传统复用性内窥镜分辨率范围较广，从标准、高清到超高清不等。目前已上市的一次性内窥镜大部分具有标准分辨率，满足绝大部分临床诊疗需要，尚无高清或超高清分辨率产品。

业内人士预测，接下来一次性内镜的技术发展将呈现两种趋势——

体内影像上，成像镜头的分辨率分别从1080p到4k、8k、3D等大幅迈进；

诊断检测上，从荧光、显影到AI技术助推升级在线判断和治疗。

以更低成本获得更大临床订单并完成自动化量产，将是一次性内窥镜企业的核心竞争力。

国内市场潜力巨大

2030年将超百亿

2020年，约90%的中国市场被三家企业占据。丹麦Ambu、安徽幸福工厂、珠海普生医疗的市占率分别为35.7%、29.2%和26.2%。

目前，适合使用一次性化的内窥镜镜种主要有胆道胰腺镜、胃肠镜、膀胱镜、支气管镜、鼻咽喉镜、宫腔镜等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、妇科等多个科室场景。

这些镜种对应了我国近7000万例的潜在诊疗量，这是一片巨大的蓝海市场。

国内企业早有布局，厚积薄发。

2009年，一次性电子内窥镜出现。2010年前后，国内就开始出现专注一次性内窥镜的企业。到了2020 年，迎来集体爆发。

截至目前，我国至少有12家企业在研，且多集中应用于泌尿科，其次是呼吸科、消化科。

据不完全统计，截至2023年2月14日，已有近80款国产一次性内窥镜获得NMPA批准上市，分别有输尿管镜/膀胱镜、支气管镜、胆道镜、宫腔镜、胃肠镜、鼻咽喉镜、腹腔镜，而进口一次性内窥镜仅几款。

2020年，全球一次性内窥镜市场规模为5.283 亿美元，预计到2025年将增至33.928 亿美元，到2030年进一步增至92.222 亿美元。

中国作为新兴市场，年复合增长率更高。

根据弗若斯特沙利文数据，我国2021年的一次性内镜市场接近0.6亿元，体量偏小，但却是未来器械创新的一个方向。根据预测，2030年中国一次性内镜将超百亿。

随着未来更多新类型产品的获批和市场教育的普及，一次性内窥镜市场将进一步放量。

预计到2030年，中国一次性内窥镜在非血管介入手术中的渗透率将达到约14.2%。

国产化有望弯道超车？

关键做好市场教育

随着技术的进步，近三年国内一次性内窥镜新秀代表自主研发推出了不少具有国际竞争力的产品。

质量的提升、份额的增加，以及政策的支持，将助力国产品牌在一次性医用内窥镜实现弯道超车。

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从注册门槛看

根据 2020 年底调整的《医疗器械分类目录》，普通电子内镜从Ⅲ类降为Ⅱ类，通过创口进入人体内的光学内窥镜也由Ⅲ类降为Ⅱ类，缩短国产内镜的注册流程。

从内镜临床应用管理看

相应部门接连发文降低内镜手术的准入门槛，规范临床使用、消毒、培训等流程，同时增加二级医院、基层医院及民营医院的内窥镜设施设备，提升基层医护人员内窥镜操作技术等，大力促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广。

从政策趋势看

近几年扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率、全面实现主流高端产品国产化等相应的政策频出。

2021 年 3 月，广东卫健委公布公立医疗机构进口产品采购清单，规定政府机构和公立医院可采购的进口医疗器械数量由2019年的132种减少至46种，其中宫腔镜、腹腔镜、关节镜等八种医用硬质内窥镜被剔除，将优先采购国产品牌。

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譬如幸福工场、佑康科技、光维、北京北方腾达等，以及大湾区企业广州瑞派医疗、深圳先赞科技、珠海普生医疗等。

瑞派医疗于2022年12月完成数亿元C轮融资，作为一次性内窥镜领域的新锐力量，产品线覆盖了泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科和普外科等众多科室。

目前，公司已有电子膀胱内窥镜、电子输尿管肾盂内窥镜导管、软性电子膀胱内窥镜导管等多款产品获批，应用科室均为泌尿科。2023年1月，妇科领域的电子宫腔检查镜获批。

国内第一款通过美国FDA许可的一次性电子输尿管软镜，来自普生医疗，已开启海外销售。公司未来产品线还包括一次性鼻咽喉镜、一次性支气管镜、一次性膀胱镜等。

先赞科技的一次性电子胃镜，于2022年3月获得由广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，成为全球首个同时拥有CE、FDA和NMPA注证的一次性电子胃镜产品。

国产企业的加入，有望让国人真正用上经济又安全的产品。

资料显示，丹麦Ambu支气管镜售价在3500元至9000元，普生医疗售价在6500元至12800元，华芯医疗则在7000元至8000元，而新光维同类产品的售价在3000元至5000元人民币。

纳入医保后，这一数字或许会更低。目前，国内部分地区例如福建等地，已将市面上几款一次性内窥镜产品纳进医保范围。

不过，想要实现一次性内窥镜国产化，未来还得在市场教育上下功夫。