全球首个！

金湾这家企业

研发了全新破伤风疫苗！

近日

位于金湾区三灶镇

珠海国际健康港的

珠海泰诺麦博制药股份有限公司宣布

自主研发的TNM002注射液

新药上市许可申请(NDA)

获得中国国家药品监督管理局正式受理

并纳入优先审评程序

TNM002注射液

拟用于破伤风的紧急预防

是破伤风预防领域的

全球首个重组全人源单抗

上市后将为全球破伤风的预防

带来全新的用药选择！

破伤风到底有多危险？

为什么破伤风疫苗这么重要？

小金先带你简单了解

什么是破伤风？

破伤风一般由破伤风梭菌引起，患者会出现全身骨骼肌持续收缩和阵发抽搐。在伤口被泥土、粪便污染，或钉子、铁针等造成穿刺伤，以及开放型骨折等情形下，会增加感染破伤风梭菌的风险。

破伤风感染，不能掉以轻心。重症破伤风若不经治疗，尤其是老年人和儿童，病死率几乎100%，在医疗条件充足的情况下，即使经过积极治疗，病死率也在10%以上。

而破伤风疫苗主要用于预防破伤风疾病，一般是在受伤后的24小时内接种。接种的时间越早，越有利于降低发病率。

珠海泰诺麦博生物技术有限公司

目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。

HTIG过敏反应发生率低，但来源短缺，生产主要集中于欧洲及北美地区，在我国，由于HTIG产量有限，长期处于供不应求状态，过敏反应发生率高达5%-30%的TAT仍然为最主要的破伤风被动免疫制剂。

TNM002注射液（以下简称TNM002）是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，可通过肌肉注射给药，用于外伤后破伤风的紧急预防。

珠海泰诺麦博生物技术有限公司

临床试验结果显示TNM002的安全性和耐受性良好，免疫原性低。同时，在TNM002给药后，抗破伤风中和抗体的滴度水平显著高于HTIG组，能快速达到破伤风保护水平并且持续较长的保护时间。

基于在安全性、有效性和可及性方面与现有治疗手段相比具有明显临床优势，TNM002于2022年3月被中国CDE纳入突破性治疗品种名单，同年8月被美国FDA授予快速通道资格。

按照国内现有政策，TNM002可适用优先审评程序，核查、检验和药品通用名称核准程序都予以优先安排，预期将大大加快TNM002的上市进程。

纵观全球，在破伤风预防的被动免疫制剂领域，全球仍然存在巨大的临床供应缺口。摆在TNM002面前的，或许是数十亿甚至百亿的一片“蓝海”。

TNM002作为天然全人源单抗药物，与TAT、HTIG相比，具有多项独特的优势。

● TNM002采用了时下最前沿的第四代技术——“天然全人源单抗”单抗药物，具有高亲和力、高特异性、低免疫原性优点，更能被人体接受，降低免疫排斥的几率。

● TNM002生产原材料可以克隆复制，药物供应基本管够。

● TNM002可以根据市场需求进行大规模工业化生产，可控性更强，生产周期更短，生产原料不受限，产能易放大，药物可及性更好。

● 相对来源于人血浆制品的HTIG，单抗药物基本可以摆脱血液制品潜在的传播血源性传染疾病的风险。

小金了解到，早在2021年，泰诺麦博在珠海国际健康港建成了约1.2万平米的符合GMP规范的2条1000升及1条200升规模的抗体生产线，可以满足TNM002上市后的市场需求。

珠海国际健康港

而与之类似的“技术型”潜力股，在金湾并非少数。

展望未来，金湾近年布局的各类创新药企业，有望相继“开花结果”。珠海国际健康港，或将培育出多家创新药领域的“佼佼者”。

珠海国际健康港

同时，依托深厚的产业底蕴，我们耳熟能详的丽珠、润都、联邦等一众“老牌大厂”，也在加紧科研步伐，推动新产品加快上市。

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生物医药产业

作为金湾区

“5+2+N”现代产业体系

的关键一环

有望成为金湾高质量发展

新的“着力点”

值得更多期待！

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文字丨甘丰恺、部分来源健康报

图片丨金湾区融媒体中心

编辑丨徐意

责任编辑丨温雪珊