对“外伤之王”破伤风的全新用药选择及治疗方案，有望从珠海走向全球。近日，珠海本地创新型生物制药公司——珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”），其自主研发的TNM002注射液的新药上市许可申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局正式受理，并被纳入优先审评。该注射液拟用于破伤风的紧急预防，是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗，具有安全性高、疗效良好、可控性强、可及性高等综合优势。

泰诺麦博成立于2015年，是一家面向全球的创新型生物制药公司，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，尤其是利用基因重组抗体替代来源于血浆的特异性免疫球蛋白。

单克隆抗体药物在生物技术制药中占有重要地位。在正常情况下，当外来的病原体侵入人体时，人体可以产生抗体与病原抗原结合，进行免疫防御，单克隆抗体就是一种可以高度特异性结合各类抗原的抗体。

“过去的破伤风抗毒素是从破伤风毒素免疫过的动物（例如马）血清中提取制备的，有超过100年的历史，在包括中国在内的一些发展中国家至今仍然在使用这类产品，使用人的血浆制品—抗破伤风免疫球蛋白也有60余年的历史。但这样的血清制品由于有引发过敏反应以及传播血源性病原体的风险等诸多问题的限制。使用马破伤风抗毒素尤其是一项急需改变的落后现状。随着科技的不断进步，抗体的研发、生产技术也不断发展，如今应用天然全人源单克隆抗体替代血浆制品是我们公司聚焦的主要方向之一。”泰诺麦博董事长兼CTO廖化新介绍。

泰诺麦博的核心技术是“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，廖化新介绍，该平台研发出的天然全人源单克隆抗体产品最大限度地减少或避免了非人源抗体的免疫原性和免疫反应性的可能性，保证了产品的安全，减少了研发和投资风险。

利用HitmAb®平台技术，泰诺麦博开展了针对20余种不同病原的天然全人源单克隆抗体，建立了具有高度差异化优势和全球竞争力的产品管线。“目前我们有5个项目已经获得了7个临床批件，其中抗破伤风毒素单抗、抗带状疱疹单抗、抗巨细胞病毒单抗、抗呼吸道合胞病毒单抗属全球首款或在同类产品中均处于一流水平。”廖化新表示。

TNM002注射液是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，具有安全性良好、疗效显著、可控性强、可及性高等优势。2022年3月，TNM002注射液被中国CDE纳入突破性治疗品种名单，同年8月被美国FDA授予快速通道资格。按照国内现有政策，在NDA阶段，TNM002注射液可适用优先审评程序，核查、检验和药品通用名称核准程序都予以优先安排，预期将大大加快TNM002的上市进程。

目前，公司在珠海国际健康港已建成约2.3万平方米的单克隆抗体生产基地、具有两条1千升规模的、符合GMP标准的抗体商业化生产线。公司自有抗体生产能力的建成也代表着企业已从创新型的科技公司向具有创新能力的生物制药企业转型。

成立以来，泰诺麦博凭借突出的核心技术、良好的发展前景，与众多领先投资机构开展了深度合作，已完成多轮融资。其中，珠海国企华发集团旗下投资平台，自泰诺麦博创始团队谋划落地珠海阶段起便持续跟进，并于2021年参与其A+轮融资。2023年4月，泰诺麦博官微披露完成最新一轮融资，引入康君资本、中科科创、兴源资管、新干世业等新股东，老股东康哲药业继续增加投资，华发集团再通过旗下华金大道（华金证券）继续投资支持。该轮融资涉及金额近2亿元人民币，为公司股份制改造奠定基础。

“华发集团始终在持续关注我们，也非常看好我们，在人脉和口碑方面提供了很多帮助，在本地企业中起到了非常好的示范效应。”廖化新说，“做好生物医药是一个系统性的工程，珠海在城市环境、产业政策、营商环境等方面有独特优势，我们希望有更多的企业能够到珠海来，与更多同行进行交流，形成聚集效应。”

泰诺麦博深耕珠海、稳步发展的历程，也是华发集团聚焦生物医药赛道的又一缩影。近年来，华发集团积极响应国家创新驱动发展战略，深耕医疗健康，以及新能源、半导体等核心赛道，旗下核心投资平台位居清科“中国私募股权投资机构百强”第15位，登榜“医疗健康领域投资机构30强”等，通过广泛开展产业投资业务，已累计投资支持了近400家优质企业，106家已成功上市过会。

南方+记者 张紫微