近日，中山大学第八附属医院（以下简称“中大八院”）皮肤科关于《面部年轻化家用射频美容仪设备的安全性和有效性临床治疗》的研究论文在国际权威学术期刊《Journal of Cosmetic Dermatology》（JCD）上刊登发表。该研究以精准护肤品牌AMIRO觅光产品觅光胶原炮为治疗设备，通过科学严谨的实验和真实客观的数据证实了觅光胶原炮应用于美容护肤领域面部抗衰的科学性、功效性和安全性。资料显示，中大八院是国家公立三甲医院，其皮肤科在粤港澳大湾区名列前茅，在科室诊疗、专家人才、临床观察、学术科研等方面均具有高质量水准。

据悉，本次临床试验项目经过严格的伦理评审、立项申请后展开，在临床试验方案设计上采用多维度、多方向、多指标的方式，受试者年龄跨度在 25-60 岁之间具有明显年龄层差异，可以有效避免样本偏倚，更加精确地评估临床治疗的有效性；在临床试验方案设计上，设置多点回访时间，临床观察更全面；并采用皮肤专业仪器检测、皮肤科医生临床评估、受试者自我评估，三种不同评估方式结论具有明显一致性，结论准确性更强。

根据国家药品监督管理局调整发布的《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）文件要求:“自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”这意味着，家用射频类美容仪不仅要有切实功效，产品安全性也至关重要。

值得关注的是，本次临床试验，将治疗设备使用安全评价作为重要维度与评价指标，对受试者治疗耐受性，以及全程治疗不良反应均特别关注。实验结果表明，在临床试验全周期内，受试者均未出现红肿、烫伤、丘疹、痤疮、肤色暗沉、轮廓异常凹陷等不良反应。

南方+记者 叶丹