今年10月，由中山大学肿瘤防治中心（下称“中肿”）牵头，中国首个自主研发和生产的全球首款鼻咽癌免疫治疗药物——特瑞普利单抗在美国获批上市，用于复发转移鼻咽癌的全线治疗，成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

近日，相关研究Ⅲ期临床试验取得新进展。研究表明，该药物相关联合疗法，能将复发转移鼻咽癌患者的死亡风险降低37%，为患者带来长生存曙光。

这意味着，特瑞普利单抗药物联合化疗或将成为新的鼻咽癌一线标准治疗方案。相关论文于11月28日发表在国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》上。

患者3年总生存率提高15%

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。中肿教授麦海强介绍，每年全球鼻咽癌新发病例数超过13万人，其中，约20%的患者会出现鼻咽癌复发转移，此前，患者主要采用化疗及放射治疗。

该研究面向全球复发转移鼻咽癌患者，选择289例既往未接受系统治疗的复发患者进行临床试验。

研究结果显示，与传统化疗治疗相比，特瑞普利单抗药物联合化疗可显著延长患者的生存期，将中位无进展生存时间延长接近3倍，将死亡风险降低37%，3年总生存率提高了15%，而且联合特瑞普利单抗组患者的生存曲线具有免疫长“拖尾效应”。

麦海强解释，这意味着，鼻咽癌复发转移患者的肿瘤可能被完全控制住，甚至有些肿瘤病灶能够消失，将患者正常的工作、生活时间延长3倍，提高患者生活质量。

麦海强表示，该研究经过统计学考量，疗效结论较为可靠，且药物安全性较高。

《美国医学会杂志》发表社评称，在过去几年的相关研究中，只有这项研究报告了有利于免疫治疗联合组的成熟且显著的总生存期数据。

中肿院长徐瑞华说，这一研究成果将改变以往单纯的化疗治疗手段，作为最佳治疗方案惠及全世界的复发转移鼻咽癌患者。

继在美获批后，有望在欧洲等地区上市

徐瑞华表示，此项研究是全球首个鼻咽癌免疫治疗领域荣登《美国医学会杂志》主刊的临床研究，彰显了“中国学者+本土新药”组合的强劲实力和国际学术界对国产创新免疫药物的认可。

徐瑞华教授团队与本土创新药企君实生物合作，自2016年起探索新兴免疫疗法与传统化疗相结合的创新型临床方案。该团队此前的研究证实，鼻咽癌对免疫治疗有明显响应，特瑞普利单抗作为一种免疫治疗药物，用来治疗鼻咽癌具有较好疗效。

2023年10月，作为中国首个自主研发和生产的创新生物药，特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于复发转移鼻咽癌的全线治疗，成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

“此次研究成果有望推动药物通过欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）审批，在欧洲以及更多的国家和地区上市，造福全球患者。”徐瑞华说。

此外，君实生物联席CEO李聪表示，自2018年国家药品监督管理局有条件批准特瑞普利单抗注射液上市以来，该药物已斩获包括黑色素瘤、鼻咽癌、食道癌及肺癌等领域的6项适应症。目前，有4项适应症正在审批中，预计将有更多患者受益。

麦海强透露，目前中肿研究团队正在探索特瑞普利单抗药物在鼻咽癌初诊患者、局部区域晚期患者治疗上的相关临床试验。

【采写】南方+见习记者 吴雅楠 记者 卞德龙

【摄影】南方+记者 许舒智  实习生 盛然