第六届国际进口博览会上，一个科技感十足的赛博“双”臂颇为吸睛，这是罗氏首次在进博会上向公众展示以格菲妥单抗为代表的双特异性单克隆抗体（以下简称“双抗”）分子实物形态。

11月8日，罗氏制药中国宣布，格菲妥单抗（商品名:高罗华，英文商品名:Columvi）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

凭借独特新颖的药物结构和机制，高罗华一路乘“中国速度”前进，先于2021年被中国国家药监局药品审评中心（CDE)正式授予突破性疗法认定（BTD），而后于2023年初被CDE纳入优先审评。

作为目前全球首个且唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，高罗华在华获批标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。

近年，随着抗体药物技术迅猛发展，在肿瘤治疗领域，双抗逐渐成为创新风向标。此次获批的高罗华是一种新颖的IgG1样全人源化双抗，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原。不同于以往常见的1:1结构双抗，高罗华独特的2:1结构（2个CD20结合域和1个CD3结合域）赋予其更强的B细胞抓取能力和作用效力，尤其是针对DLBCL这类起源于B淋巴细胞的肿瘤，能以更低的抗体浓度起到更强的肿瘤细胞杀伤和裂解作用，调动人体自身免疫系统来更好地杀伤肿瘤。

由于DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会发展为复发/难治型，且R/R DLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示:“中国淋巴瘤患者总体五年生存率仅为38.3%，而R/R DLBCL患者的生存情况更加不容乐观，75-80% R/R DLBCL的患者正迫切需要更为有效的治疗方式。如今，中国首个治疗淋巴瘤的双抗药物高罗华获批，将为面临‘无药、少药’困境的R/R DLBCL患者带来新的治疗转机，推动我国淋巴瘤治疗进入双抗新纪元。”

南方+记者 严慧芳