9月19日，替雷利珠单抗（商品名:百泽安、TEVIMBRA）正式获得欧盟委员会（EC）批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。这标志着替雷利珠单抗成为首个成功走向国际的中国原研PD-1单抗。

食管癌（EC）是全球范围内癌症相关死亡的第六大常见原因，ESCC作为其最常见的组织学亚型，占85%以上。2020年全球癌症统计，EC新发病人数达60.4万，死亡人数达54.4万。EC进展迅速且致命性强，超过2/3的患者在诊断时已到晚期或发生转移，中位生存期为8~10个月，预期五年生存率低于5%，给患者带来了沉重的疾病负担，临床迫切需要为经治患者带来长期生存希望的创新疗法。

此次欧盟获批是替雷利珠单抗在国际市场的首个适应症批准，实现了中国原研PD-1国际化“零的突破”。替雷利珠单抗成功欧盟获批遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于RATIONALE 302研究（NCT03430843）的积极意见。

RATIONALE 302（NCT03430843）是一项全球、随机、开放性的3期研究，共入组来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者，旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。

RATIONALE 302研究全球首席研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，此次获批充分体现了中国创新药物凭借覆盖全人群的高质量研究，获得国际对其有效性与安全性的认可。替雷利珠单抗成功欧盟获批，不仅丰富了欧洲食管癌患者的免疫治疗药物选择，更向全球展示了中国原研创新药的质量和中国研究者的科研水平，成为中国创新药全球化的引领者。期待看到更多全球食管癌患者都有望获益于替雷利珠单抗的治疗。

南方+记者 严慧芳