儿童青少年近视问题近年来普遍受到关注。据国家卫生健康委发布的最新数据显示，我国儿童青少年总体近视率超过50%，其中有超七成初中生、超八成高中生患有近视。
如何科学防治儿童青少年近视？此前，省政协委员、致公党暨南大学基层委主委、暨南大学附属第一医院麻醉科副主任彭雪梅通过提案建议，在我省三级甲等医院率先推动低浓度阿托品眼药水作为院内制剂使用，补充完善我省防治近视工作的方案。近日，该提案获省市场监管局答复。
“如果近视人口持续增加，在航空航天、精密制造、军事等领域，符合视力要求的劳动力会面临巨大缺口。因此，高度重视儿童青少年近视防控工作是国家高素质人才培养的一个重要环节。”彭雪梅说。
经过前期调研，彭雪梅发现，国家卫生健康委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》（下称“指南”）中提到了“低浓度阿托品”在青少年近视防控中的使用，明确“近视儿童青少年，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。”
彭雪梅在提案中表示，阿托品眼药水在眼科界应用已久，主要用于控制儿童的近视恶化，已有多项研究证明低浓度的阿托品在治疗儿童近视方面有效果，且治疗后近视反弹率较低。
对于阿托品的应用情况，彭雪梅介绍，目前国内尚未有低浓度阿托品滴眼液获批上市，仅有山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等十余家医院制作的院内制剂。
而院内制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，由各医院的药剂科配置，主要用于医院的临床试验。与上市的药品不同，院内制剂需经国家或省级药品监督管理局批准，并得到医疗机构的伦理委员会同意后才能配置，且只能供医院临床试验使用，不能在市场上售卖。
基于上述情况，彭雪梅建议，在我省三级甲等医院率先推动低浓度阿托品眼药水作为院内制剂使用。
对此，省市场监管局在答复中表示，我省目前未批准相关低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂。考虑到全国儿童青少年总体近视率较高，相关控制近视进展的药品临床需求迫切，以及相关研究成果显示低浓度硫酸阿托品在控制儿童近视恶化方面确切的临床价值，该局正根据国家有关文件，围绕安全性和有效性积极研究、制定相关生产许可核查和注册许可技术细则，同时积极与医疗机构沟通联系，推进相关品种注册申报。
答复称，省药监局下一步将在医疗机构提出低浓度硫酸阿托品相关制剂注册申请前，提前介入、积极辅导和推进注册申报，争取尽快有相关医疗机构制剂品种获批，投入临床使用。对于已获批的低浓度硫酸阿托品制剂，省药监局将结合无菌制剂等有关要求，运用药品抽检、飞行检查等方式，确保质量可控，同时省卫生健康委将指导医疗机构做好低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂的规范使用和管理，并做好对该品长期使用安全性和规范性的数据收集和研究评价。
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南方+记者 余嘉敏
通讯员 邵启文
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