BNCT距离临床试验又进一步！近日，国科中子医疗科技有限公司与海南普利制药股份有限公司联合发布公开招标公告，对“硼中子俘获治疗临床试验CRO服务”进行采购。届时，该临床研究项目将在东莞市人民医院开展，拟纳入50例受试者。

BNCT是硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy）的简称，是东莞市散裂中子源的重大科技成果，是全国首部自主研发的大型放疗设备，是目前国际最先进的癌症治疗手段之一，可谓“治癌利器”。

根据东莞市卫生健康局发布的消息，目前，设在南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）内的BNCT已完成设备进驻安装和调试，正抓紧开展硼药仿制药的体外研究；2024年开展硼药仿制药的临床前研究；有望最快在2025年申请临床试验批件。

根据招标公告，“硼中子俘获治疗临床试验CRO服务”项目由国科中子医疗科技有限公司与海南普利制药股份有限公司共同申办，是由东莞市人民医院承担的单中心、单臂、开放设计的硼中子俘获疗法（BNCT）临床试验项目。

为确保临床试验执行过程严格按照GCP相关规范要求，临床试验结果真实、完整、准确，满足药品、器械两申办方分别独立注册上市需要，需采购“合同研究组织（CRO）的临床研究服务”。

该临床研究项目拟在东莞市人民医院开展，拟纳入50例受试者。按照《中华人民共和国药品管理实施条例》的规定，受委托的CRO公司需要执行项目中医学撰写、启动准备、过程管理、试验总结、关闭中心及注册审评等的工作和任务，确保临床试验执行过程严格按照GCP的相关规范要求，保证试验资料完整、真实、准确，临床试验结果真实有效。

根据要求，这一项目将在9月1日开标，从自合同生效之日起至签订合同后3年内在中国境内完成项目的实施、验收并交付采购人。这也意味着，在今后3年内，BNCT将根据GCP及器械、药物注册临床试验的特殊要求，其临床试验在医院中顺利实施，获得完整研究数据，通过稽查、核查，达成器械与药物分别独立注册上市目的。

南方+记者  欧雅琴