2023药品智慧监管案例展示投票活动正火热进行中，广东省药品监管局有三个推荐项目入围，今天我们来了解其中之一的“基于UDI的共享平台搭建与智慧精细化管理”项目↓

简要介绍

2011年起，中山大学附属第一医院率先实施基于UDI的医疗器械精细化管理，从植介入类高值耗材的追溯管理入手，是国内最早应用UDI进行医疗器械精细化管理的医疗机构之一。2022年1月获批全国UDI首批试点医院，国家首批医疗器械唯一标识实施示范单位，获得中国医疗器械行业协会2020年UDI创新之星，也是广东省首批医疗器械唯一标识实施示范单位，获得广州市场监督管理局2021年、2022年的医疗器械安全性监测工作的表现突出单位。

中山大学附属第一医院协同安徽中技国医医疗科技有限公司、华润（广州）医疗器械有限公司、国药控股广东物流有限公司、上海怡道信息科技有限公司，基于医疗器械唯一标识（UDI）的医疗器械智慧精细化管理，不断完善建立基于UDI的医疗器械全生命周期精细化、智能化、数字化管理体系，促进生产、流通、使用、监管各环节的衔接和规范化应用，探索完善基于UDI的医疗器械精细化管理工作机制。

案例优势

这一机制的建立对医疗器械供应链流转、质量安全监管、管理精细度和效率提升、运营成本管控等都产生了革命性的影响。得益于有完善的与UDI管理配套的医疗器械全生命周期精细化管理知识体系、工作制度、管理规范和系统应用，配备经验丰富的研究管理团队，贯穿生产、流通和使用各环节，打造了以“U材班”为名片的的系列培训活动，促进UDI与医疗器械管理工作的深度融合。

形成UDI的数据共享链条

通过UDI打通上游供应链，实现信息共建共享，记录上游经营/配送企业物流环节信息。

建立UDI映射数据库

在国家药监局汇集医疗器械UDI数据信息的基础上，打通相关监管对象数据库。基于UDI将药监分类编码、医保分类编码、院内收费编码、集采平台编码五码合一，形成对照映射关系。未来国家实现两码映射，在比价、查询等环节，获取该产品在医保数据库内的相关信息。

推进UDI精细化使用管理与全生命周期追溯

建立了医疗器械临床应用登记制度，临床医护人员在通过扫描UDI条码自动调用并录入产品信息，快速形成完整精确的临床应用登记，保证使用的医疗器械向前可溯源、向后可追踪的管理要求，特别是医保集采类医用耗材的专项质量检测，其不良事件、召回等相关质量事件。

打造全国UDI示范基地

构建多方平台，发挥全国医疗器械唯一标识示范单位示范作用。形成高质量UDI培训课程体系，已举办多期基于UDI的医疗器械管理培训班。共培训400余人次，100余家医疗机构，20余家生产、经营企业。形成相关团体标准1篇，相关学术论文5篇。对课题《广东省医疗机构医疗器械UDI应用评价体系研究》进行探索，形成医疗机构UDI应用能力评价体系。

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广东省“数字医械所”一体化平台、中山大学附属第一医院基于UDI的共享平台搭建与智慧精细化管理、迈瑞UDI合规追溯电子化系统都入围了2023年智慧监管案例，快来为它们投上一票！

投票方式：关注“广东药监”微信公众号，寻找同名推文，进入投票页面投票！

投票规则：每个用户每天可投1次，最多可投5个案例。

投票时间：2023年6月28日——7月4日

素材来源：广东省药品监管局

编辑整理：广东药监

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