“公司用了14-18年时间，才成功培育了一个可以和国际巨头竞争的拳头产品。”5月底，受邀出席第三届中国（广东）卫生健康发展大会暨广东医改创新典型推介会的万泰生物董事长李世成，在分会场上分享国产疫苗企业自主创新的逆袭经历。

近十八年的奋斗史，他打趣浓缩为“只做了一件半的事”，近十五年疫苗自主创新与国际竞争的磨砺，他淡化了艰辛却道出了中国企业创新的使命和愿景。

01.

14年磨一剑，一举打破国外垄断

跟在很多场合发言一样，李世成在介绍万泰生物时，都会强调“我是这家公司的1号员工”，随后带出的是一名老员工眼里企业的奋斗经历。

作为国内疫苗自主创新企业的一员，万泰生物由无人知晓到一战成名，是因为它研发出国内第一支宫颈癌疫苗。这一成果直接填补了国内空白，打破了国外宫颈癌疫苗在中国市场的垄断。

2006年，世界上第一支预防宫颈癌的疫苗在美国获批上市时，厦门万泰生物才“两岁”。当时这家幼小的企业正在努力攻克一项新技术——大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系。

这一技术体系与市场上其他重组疫苗技术不同，以后有望转化研发出更多的安全、高效、免疫表达好的疫苗品类，从而改变中国疫苗市场由国外产品主要占领的局面。

“差不多用14-18年的时间，企业只做了‘一件半’的事。”李世成意味深长地介绍，先是完成了“半件事”——投产了国产首个、全球首个戊肝疫苗益可宁。可惜当时戊肝疾病相对容易被民众忽视，所以戊肝疫苗上市之初也面临“叫好不叫座”的尴尬。

另“一件事”同样惊动全球。2019年底，首个国产宫颈癌疫苗万泰二价疫苗馨可宁上市。这意味着，在这个人口庞大的国家里，中国拥有了自己研发的疫苗，打破了国外宫颈癌疫苗在中国市场的垄断，也缓解了国内宫颈癌疫苗供应紧张。

在馨可宁上市之前，中国市场只有2家公司3个宫颈癌疫苗产品，市场需大于供，很多人想接种却经常约不到苗，前些年出现大量女同胞跑到港澳地区预约接种的现象。

上市后，经过三年的努力，馨可宁的供应量有序增长，由最初的批签发200多万支到2022年交付了近2600万支，极大地满足了中国市场的需求。

“虽然这18年一路艰难，但我们非常需要有国产技术的产品去和国际上的巨头竞争，这也是企业的基本使命和愿景。”谈到馨可宁的成功，李世成略显自豪，也流露出中国企业家的家国情怀。

02.

久久为功，核心技术“飘香”海外

万泰生物的核心技术路线确实让国内外同行羡慕。他们的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，不同于酵母、昆虫细胞杆状病毒真核表达系统，表现出安全性更高、病毒样颗粒疫苗免疫原性好，而且突破了原核表达蛋白颗粒组装的关键性技术难点，达到了生产效率与免疫效果的完美结合。

去年9月，广东开了全国先河，为全省新进入初一且未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生实施免费接种宫颈癌疫苗。同样以省为单位开展这项民生工程的还有海南，两个省份当时中标选用的都是万泰二价宫颈癌疫苗。

作为国内首支自主创新的宫颈癌疫苗，它的保护率等评价指标同样备受关注。会上，李世成列举了馨可宁的数据：一组大规模三期临床研究显示，万泰二价宫颈癌疫苗在预防癌前病变、预防人乳头瘤病毒的持续感染这两个关键指标上，均达到国际先进水平。

另外，国际顶级医学期刊《柳叶刀》最新5.5年的随访结果显示：馨可宁保护率100%。这一数据并不输给国际产品。

安全性方面，馨可宁自上市以来，截至2023年3月31日，累计使用超过4000万剂，未发现与疫苗接种有关的新的且严重的不良反应。

以上的成绩，李世成认为还不够，“万泰是一家久久为功的企业，做疫苗也要持续做到最好，要像广东熬老火汤一样，汤熬得久了也会很香。”

在他们的“细火慢炖”中，二价宫颈癌疫苗开始“飘香四溢”。2021年10月通过WHO PQ认证，意味着中国的宫颈癌疫苗开始走出国门惠及全球女性。

国际疫苗巨头葛兰素史克（GSK）也与万泰生物在九价疫苗项目上建立战略合作，未来可期。源于这项合作，万泰生物建立起目前中国疫苗行业里第一批达到美国和欧盟标准的疫苗生产车间。

“相信在不久的将来，我们至少能看到3个九价疫苗产品，一个是默沙东的，一个是中国万泰的，一个是GSK（与中国企业合作）的。”李世成表示。

值得一提的是，戊肝疫苗益可宁也走出了国门，在巴基斯坦获批上市以及在印尼等3个国家进行注册。

03.

持续创新，用疫苗消灭人类传染病

戊肝疫苗、二价宫颈癌疫苗、“正在路上”的九价宫颈癌疫苗……这三个李世成提到的“可看得见”的产品，都是万泰用大肠杆菌表达系统做成的疫苗。

放眼全球，用大肠杆菌做成治疗药物较为常见，但做成疫苗的企业并不多，目前只有万泰一家。李世成表示，凭借全球独有的大肠杆菌做疫苗的技术，未来万泰生物还会持续自主创新开发肺炎疫苗、带状疱疹疫苗、水痘疫苗等。

在其他疫苗研发技术路线上，万泰生物依然坚持自主创新，去年紧急获批使用的鼻喷新冠疫苗“沁可宁”就是新路线新成果之一。同样引人关注的是这款疫苗的技术路线，它是在流感病毒消除致病基因的载体上接上了新冠病毒基因。

虽然只是通过鼻喷这一简单方式接种疫苗，但已有的大规模临床试验证明，沁可宁能产生很好的黏膜免疫效果。

李世成看好这一技术路线的前景，表示未来还可以利用这一平台继续开发流感病毒、合胞病毒以及其他呼吸道病毒的疫苗产品。

十几年的孤注一掷，始终坚持走独立的自主创新之路，万泰生物做疫苗由当初的埋头“追赶”到不知不觉地“超越”，现在已迈入了快速发展的轨道。公司也由原来年产值1000多万飙涨为年产值过百亿的企业。

快速发展的同时企业也不忘自身的社会责任，从产品上市开始，他们在中国的西部地区开展了很多援助项目，以提高低卫生资源地区宫颈癌疫苗的可及性、防控意识和防控水平。新疆、甘肃、四川、贵州、山西等省约10个县的11-13周岁女孩是此项目的惠及对象。

李世成表示，这些年，在疫苗研发的路上，万泰生物是一家尝到了创新“甜头”的企业，公司希望在助力健康中国建设上有更多贡献，而帮助中国早日消灭宫颈癌就是其中一个目标。

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记者 | 陈乐

编辑 | 任君飞  责编 | 张秀丽

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