5月4日，礼来制药宣布，TRAILBLAZER-ALZ 2的3期临床研究获得了阳性结果，结果显示donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。

结果显示，donanemab达到了基于阿尔茨海默病综合评分量表（iADRS）评估的从基线到18个月的主要终点。试验的主要终点指标iADRS是评估患者认知和日常生活能力，例如管理财务、驾驶、参与兴趣爱好活动和谈论时事。同时，研究也达到了评估认知和功能下降的所有次要终点，并显示出与主要终点结果程度相似的具有高度统计学显著性的临床获益。

基于这些结果，礼来表示，将尽快开展全球范围内的递交工作，并预计在本季度内向FDA递交上市申请。此外，礼来将与FDA以及全球其他监管机构合作，推动药物尽快获批。

阿尔茨海默病是一种致命性的疾病，会导致记忆力和其他认知能力的进行性下降。阿尔茨海默病引起的痴呆是最常见的痴呆形式，占所有痴呆病例的60%至80%。目前，全世界有超过5500万痴呆症患者，预计到2050年，这一数字将增加到近1.39亿。

“在过去的20年间，礼来的科学家通过阐明AD病理的基本机制并发现能够探踪到AD病理的成像和血液生物标志物工具，在抗击阿尔茨海默病方面开辟了新的道路。”礼来制药首席科学家兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示：“我们非常欣喜地看到 donanemab在本次试验中获得了阳性的临床结果，对于参与试验的阿尔茨海默病患者而言，这一结果是令人信服的且具有统计学显著性。这是首个针对阿尔茨海默病的研究药物的3期研究能达到如此令人瞩目的结果——可使临床和功能的衰退减缓35%。”

礼来方面表示，TRAILBLAZER-ALZ 2 研究的完整结果将于7月在阿尔茨海默病协会国际会议上公布，并同期将于临床学术期刊上进行发表。

【南方+记者】严慧芳