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不少小伙伴咨询“两品一械”相关问题

这些提问均得到了官方答疑。

今天我们选出其中一部分

大家比较关心的问题

供小伙伴们参考

01

问  《化妆品生产经营监督管理办法》规定此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。但是许可证项目中并未特别标注，且在该条公告发布前生产的儿童类眼部类的化妆品是否可以正常销售呢？

答  国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告（2021年第140号）明确：“自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。”

此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的企业，在2022年7月1日前生产的儿童护肤类、眼部护肤类化妆品且符合法规规定和质量合格的，可以正常销售。

02

问  按摩精油需要取得化妆品备案吗？

答  产品是否属于化妆品，请按照《化妆品监督管理条例》第三条进行判断：“本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”属于化妆品的，需要注册或备案。

03

问  原生产许可证附件-生产产品登记表内生产产品列表产品名称及注册号延续注册后有更新，是否要申请行政许可变更进行更新？以哪种申报事项类型进行申请变更？

答  《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。

你司可申请医疗器械生产许可证（增加生产范围）许可事项变更，按新样式发放生产许可证。

04

问  企业可以自行开展化妆品与非化妆品共线生产活动吗？是否需要准备相关质量管理措施、风险分析报告？是否需要经当地市场监管局的备案或审批？

答  《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条第二款明确：“生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量有不利影响的产品。”

《化妆品生产质量管理规范》第二十二条第二款明确：“生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。”

企业的生产符合上述规定即可，具体要求在《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》第35项的检查要点已明确。

共用生产车间生产非化妆品的，不需要监管部门备案或审批。

05

问  我司由于客户要求，将医疗器械标签上的序列号、批号、制造商信息，由YYT 0466中的符号改成中文表述，这个变更是否需要通过广东省生产监管系统进行上报？如果做了上报，会有审批结果告知吗？

答  标签变更暂无需报告，企业自行依照相关行政法规、技术规定、企业制度文件等要求编制并留存相应记录。

来源：广东省药品监管局

编辑：杨丽莺

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：林　应