一、企业介绍

广州中大医疗器械有限公司属于广州金控集团旗下企业。专注于生物材料和医学3D打印领域，坚持产学研结合的发展道路。公司核心技术团队拥有深厚的技术背景和产业化经验，与中山大学等高校的顶尖科研平台及专家形成长期稳定的合作关系，与中国药品食品研究检定院紧密合作，搭建产学研转化的平台，承担国家重点研发计划重点专项、广东省生物材料与组织工程产品产业化基地建设、市级重点研发计划项目，并被认定为国家高新技术企业、广东省专精特新企业、粤港澳大湾区生物科技创新企业50强、广州市两高四新企业。公司拥有2000m2万级净化车间和万级检测实验室，并具有Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品开发和成果转化的丰富经验，获得了Ⅲ类医疗器械植入人体材料的产品生产许可证，可满足Ⅲ类医疗器械生产与产品转化的需求。 公司拳头产品去细胞同种异体神经修复材料（商品名“神桥”），于2012年5月取得产品注册证（注册证编号：国械注准20163131598）并正式投产上市，系全球唯二、中国独家的长段神经缺损同源修复产品。“神桥”具有完整自主知识产权，目前年产值已达8000万，并在全国300多家大中型医院广泛应用，已造福患者上万余人。在广东省科技厅、卫生厅共同组织的产品系列研究成果鉴定会上，国内知名的二位院士领衔的专家团队赞誉“神桥”为：“总体上处于世界先进水平，部分技术处于世界领先水平”，“神桥”先后荣获广东省科学技术奖一等奖、中国产学研合作创新成果奖一等奖、第十届中国技术市场协会金桥奖项目二等奖，显示本公司在组织工程化神经产品开发方面位居世界前列。

经过20年的不懈努力，公司资产已发展达1.2亿元，实现了从传统低价值医疗设备领域向高科技高增值生物医疗材料领域的转型。近年来公司着眼于生物材料与组织工程领域重点布局，研发肿瘤介入治疗的可载药栓塞微球、医疗3D打印的矫形支架、去细胞异种角膜补片等。在研产品均为高技术门槛的Ⅲ类植介入医疗器械，即将完成临床试验和产品注册，市场潜力巨大。未来，公司将继续紧跟新时代生物医疗发展，致力研发智能先进制造的高端医疗产品，实现传统与先进技术相结合，行走在生物医疗行业前沿，坚持成为生物材料、组织工程与医疗3D打印的领跑者。

二、企业产品介绍

周围神经损伤是临床常见病。事故伤害、肿瘤手术等均可导致周围神经损伤，若治疗不当会造成终身残疾，给家庭和社会带来沉重的经济负担。随着社会快速发展、交通发达和人口流动倍增，事故伤害、战争、地震、肿瘤手术等导致神经损伤的人数逐年增加。 我国周围神经损伤病人每年新增60～90万例，其中需神经移植来修复神经的约为30万～45万例。目前修复周围神经缺损的“金标准”是自体神经移植。但其受供区神经来源不足、继发的供区神经功能丧失、供区神经结构和尺寸上不匹配等限制。因此，寻找能够有效代替自体神经移植的替代物成为临床的热点。

去细胞同种异体神经修复材料（商品名：神桥）是人体周围神经经过化学萃取工艺去除细胞成分后制备而成的去细胞神经支架。采用人同种异体周围神经，通过化学处理，去除神经内的细胞成份，降低异体神经的免疫原性，同时保留人体周围神经的三维立体结构。产品作为修复神经缺损的材料，桥接周围神经近、远断端，引导、支持再生轴突通过神经缺损区，引导再生神经的生长，并成为再生神经通过神经缺损区的通道，恢复对靶器官的神经支配。

神桥的系列研究成果在广东省科技厅、卫生厅共同组织的由二位院士、四位专业学会主委组成的科研鉴定中被誉为“总体上处于世界先进水平，部分技术处于世界领先水平”。

神桥应用范围：主要修复各种原因所致的1~5cm感觉神经损伤及缺损。从指神经缺损逐步过渡到低位混合神经，在臂丛神经损伤修复重建中起着重要的作用。  团队核心成员杨越雄和张阳与中山大学附属第一医院显微创伤外科研究团队从事神桥科技研发多年，共同开展临床研究，开展学术推广，深挖市场将产品推广到全国300多家医院，公司处于细分行业的领先地位。

“神桥”自2012年上市以来，随着公司加大对学术的投入，同时早期使用神桥的患者功能损伤得以恢复，越来越多的专家开始使用神桥，得到了全国专家一致认可，神桥在2016年-2018年呈现翻倍增长。2016年至2020年公司营业收入年均增长约40%，其中神桥销售年均增长46%，2000年来受疫情影响，但市场稳步仍增长。目前神桥已覆盖全国主要省区300余家医院，市场占有率70%以上，是国内周围神经缺损修复材料的第一品牌，处于细分行业的领先地位。

“ 神桥”通过了中国药品生物制品检定院的型式检验，其生物相容性的试验结果符合植入材料的相关标准要求，产品生物相容性良好。免疫学试验，试验结论是未见产品对细胞免疫及体液免疫有明显的影响、未见排斥反应、产品免疫原性较低。经多年临床案例和随访，神桥已使用超过万根，疗效达到传统修复方法水平，未发现不良反应，避免了切除自体神经带来的种种并发症，达到随访的优良效果，产品安全性和有效性优良。

三、企业需求

找融资：有5000万人民币融资需求，期待与我公司产业关联的上下游和科技类投融资机构对接。

资料来源：广州中大医疗器械有限公司

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