近日，记者从番禺区何贤纪念医院获悉，该院顺利通过国家药物/医疗器械临床试验机构备案首次现场监督检查。国家药物/医疗器械临床试验机构备案的通过，标志着该院正式获得开展注册类药物和医疗器械临床试验的资质。

据了解，何贤纪念医院于2021年6月启动GCP筹建工作，严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等法规、规范的要求，成立了临床试验机构及临床试验伦理委员会。此外，该院还制定相关管理制度和标准操作规程等规范化文件，积极选送机构办、伦理办、专业科室人员外出培训和学习，并邀请院外专家莅临指导，提升机构、伦理及研究人员的整体素质，确保临床试验在法律法规的要求下规范化、高质量开展。今年9月，何贤纪念医院临床试验机构在国家药品监督管理局临床试验备案系统完成线上备案（备案号：药临床机构备字2022000137、械临机构备 202200081），并于10月20日至21日顺利通过广东省药品监督管理局的药物/医疗器械临床试验机构备案首次现场监督检查，完成了7个药物临床试验专业及21个器械临床试验专业的备案。

据介绍，何贤纪念医院临床试验机构现有专用办公场地167平方米，设有独立的GCP药房、资料档案室、会议室等，硬件设施设备齐全。建立临床试验免费检查信息系统，提升临床试验管理质量和效率。目前机构及各临床专业均已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，详尽覆盖项目运行、医疗操作、应急预案、临床试验质量控制、药品/器械管理、档案资料管理、人员职责等方面，有力保障临床试验的顺利开展。各专业组场地硬件设施完善，均配有受试者接待室、临床试验专用冰箱、临床试验专用常温药品柜、温湿度记录仪、临床试验专用资料柜等，医护人员医疗与GCP资质齐全，专业医疗设施齐备，可满足II~IV期临床试验开展的要求。

据悉，该院将不断强化机构及各专业组的GCP理念，以患者为中心，遵守GCP法规政策，保障患者安全和临床试验质量，造福广大患者。同时，还将不断推动临床试验高标准、高质量、高效率建设，促进临床试验项目与国内外医药同行交流合作，提升医院区域的影响力。

文：番禺融媒记者 陈晓 通讯员 于红宇