药品安全专项整治 第32期

今年来，佛山市顺德区市场监督管理局结合本地实际，紧密围绕“四个最严”要求，通过实施零迟缓、零缝隙、零遗漏、零障碍为主要内容的“四零”工作机制，强基固本，守正创新，以“铁”的作风彰显担当作为，在查处“两品一械”违法案件、“两法衔接”上同步发力，切实保障了人民群众用药安全有效。

截至目前，顺德全区今年立案查处“两品一械”案件135宗，同比增长31.07%，其中大案要案一宗；罚没190.06万元，同比增长61.28/%，移送公安案件1宗、线索12条。

铁面落实，研究部署“零迟缓”

一是局党组高度重视。今年来，顺德区市场监管局党组会议专题研究“两品一械”工作多次，并印发了《顺德区药品、医疗器械广告专项整治工作方案》《2022年顺德区药品质量安全监督检查工作方案》《2022年化妆品生产经营企业监督检查计划》《佛山市顺德区化妆品“线上净网线下清源”专项行动工作方案》等，不折不扣抓好了“两品一械”落实工作。

二是联合各部门制定方案。顺德区市场监管局联合区委网信办、区公安局、区司法局等十部门制定了《佛山市顺德区深入开展药品安全专项整治行动方案》，与区检察院、区公安局部门负责人多次组织执法对接会商研究，明确阶段工作重点，理顺案件移送、现场执法、异地执法、物品处置、证据鉴定采集、信息共享等基础性问题，夯实了线索、案件移送基础，提高了药品行刑衔接案件的办理效率。

铁心保障，机制完善“零缝隙”

在建立健全各项机制上下功夫，纵向加强与市局、镇街所沟通，横向加强与区其他单位、周边市联合，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认，构建了市区镇三级联动、跨区域联动等协同联动机制，有效保障了高压打击违法行为的态势。

一是完善区局内部机制。根据《佛山市顺德区市场监督管理局关于落实监督检查与执法办案高效衔接工作的通知》、《对监督检查与执法办案高效衔接的指导意见（试行）》要求，顺德区市监局进一步完善“三机制一制度”，即完善监管与执法衔接机制、完善抽检与执法衔接机制、完善投诉举报与执法衔接机制、完善综合执法工作情况分析通报制度，有效地管理了案源线索，实现了监管与执法无缝对接。同时从案件查处、办案质量、专项执法、抽检不合格后续处理、执法规范、信息报送、加扣分事项等8方面，定期对各办案单位定期进行分析通报，全面提升执法办案水平和质量。

二是完善区局外部机制。顺德区市监局加强与佛山市市监局的沟通联系，让上级充分了解掌握顺德“两品一械”执法稽查力量、疑难案件等现状。一方面是在市局指导下成立区级假药认定工作小组，创新整合监管、检验、执法等部门职能优势，破解假药认定难题，提升协同执法水平，为下步涉药案件解决机制不完善的问题。今年来共开展假药认定2次，涉及产品2种。另一方面，顺德区列为药品专项整治重点联系单位，得到市局专人跟进，为打击区“两品一械”违法行为增强了力量。第三方面是落实广佛市监系统联合下发的《关于建立跨区域案件及案件线索查办协同机制的通知》，对涉及广州辖区的案件，积极与当地市监部门联系，互相案件信息。

三是拓展跨区域协作范围。在中山顺德“三镇一街”打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品违法行为共促发展合作的平台基础上，将区域协作范围拓展到中山（东凤、黄圃、南头三镇）以及顺德（容桂街道），深化了常态化跨区域案件查办协同机制。今年1月，在查处顺德区某企业涉嫌生产未备案医疗器械案的同时，联合中山市局对上下游企业同时展开调查，强化了依法维护两地人民群众合法权益的工作合力。

铁腕整治，专项治理“零遗漏”

按照“高要求、大力度、快行动”的要求，顺德区市监局坚持严厉打击“两品一械”违法犯罪与强化日常监管、完善长效机制相结合。

充分运用与公安机关联合办公平台，广泛收集、分析研判案源线索，组织人员对近年来“两品一械”案件进行分析分类，从中排查深挖线索，重点排查主观故意、经营无证生产产品等违法行为案件，分析整理出3条线索，并由公安机关跟进。

今年来，顺德区市监局根据佛山市市监局部署，结合当地实际，以涉及疫情防控相关药品、医疗器械为重点，开展了疫情防控专项执法“春雷”行动，依法严厉打击生产销售假劣药品和医疗器械等违法行为，有力保障了人民群众的用药安全，涉案货值超97.1万元，成功抓获涉案嫌疑人2名。

同时，针对“3·15”曝光的热点问题，开展“飓风”专项整治行动，突击检查了全区医疗美容门店，对非法经营和使用“两品一械”门店依法立案查处。全区制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序明显好转，药品管理水平明显提高。

铁律执法，行刑衔接“零障碍”

突出做好与司法机关的行刑衔接，形成共识心连心，打击违法肩并肩。

一是完善工作机制，在衔接工作常态化上下功夫。顺德区市监局依据佛山市市监局局下发的《佛山市人民检察院 佛山市市场监督管理局关于加强检察监督与食品药品行政执法衔接工作的实施意见》、《佛山市市场监督管理局 佛山市公安局联合执法办公室日常工作机制》，加强与区检察院、公安局联系，不定期向检察院、公安机关通报案件，信息共享。实现了“行刑衔接联席会议”常态化。在会商案件、通报情况的基础上，共同商定联合开展行刑衔接专项检查，增强执法人员行刑衔接意识；联合评选表彰行刑衔接典型案件。

二是共同研判线索，在联合行动有效性上下功夫。通过案源线索的初步研判，认为违法行为涉嫌犯罪的，及时通报公安局、检察院，共同研判案源线索，研究联合行动方案。

→ 今年初，接群众举报某纹身店纹身时销售疑似药品的软膏，经与佛山市局、公安局分析研判，初步判断涉案物品为假药。随后，顺德区市监局联合公安先后对10家经营纹身单位进行突出检查，在其中一家发现84支两品种的纹身用软膏状物品，涉案货值8400元，公安局现场拘捕1人，该案已移送公安机关，经公安后续侦察，追查到1名上线已拘捕。

三是协助补充证据，在成功诉讼针对性上下功夫。打击“两品一械”违法犯罪行为，案件移送不是终点，确保成功诉讼，才能达到惩处违法行为目的。案件移送后，针对案件起诉的罪名、违法行为的危害性，特别是药品的特殊性，往往需要补充证据，顺德区市监局都是在第一时间回复，确保案件成功起诉。

→ 2021年10月22日立案查处的一窝点未取得进口批准证明文件进口药品案，共查获物品158种3581盒，其中可认定涉案药品107种3216盒（包），金额75.0022万元。该案移送后，因药品安全刑事案件司法解释做了修改，暂无案例参考，顺德区市监局积极发挥两法衔接的互补优势和资源共享，经过与区司法机关共同研究商讨，对涉案药品是否“足以严重危害人体健康”明确取证思路，并积极协调市局配合区检察院完善证据材料。2022年8月18日顺德区人民法院以妨害药品管理罪对两名被告人判处一年、一年三个月的有期徒刑，成为佛山“首判”妨害药品管理罪案件。

来源：佛山市顺德区市场监督管理局

编辑：杨丽莺

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：林　应