21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 早在2004年，强生率先在隐形眼镜外圈添加了色素层，由此开创了一个新品类——“美瞳”。在经历了十多年的发展，“美瞳”如今已成为一个被年轻人捧红的热门产业赛道。

据《天猫隐形眼镜行业人群洞察白皮书》数据显示，2022年上半年，美瞳产品GMV年增速为83%。另据阿里健康《2019彩瞳消费洞察报告》，90后、95后甚至是00后群体是彩色美瞳的消费主力军，占比逾七成，且增速远高于其他世代消费群体。

不过，隐形眼镜这一需要专业指导使用的医疗用品一跃成为热门的大众美妆消费品，这背后还是有不少安全风险。特别是随着大量微商、代购等不正规经营者以及不合规生产商的入局抢食，更是加剧了这个行业的乱象，也为广大消费者带来了更多的安全隐患。

近日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》(以下简称《通知》)，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项行动。

本次专项行动的工作目标是以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全机制，形成规范有序的市场秩序。

这也意味着，在专项整治行动的开展之下，我国美瞳市场或将迎来重新洗牌。CIC灼识咨询合伙人王文华在接受21世纪经济报道记者采访时指出，这一行动涉及整个美瞳产业链，体现了国家层面对于这种第三类医疗器械的加强管理，有利于行业各环节进一步的规范发展。

国家出手整治不规范行为

虽然“美瞳”产品备受年轻群体青睐，但是也藏着“美丽陷阱”。

例如今年8月，有一名女士在佩戴“美瞳”近10个小时后，眼睛刺痛无比，流泪不止，医生详细查看后发现，她的角膜已被“美瞳”染上了淡淡的黄色。该案例中消费者一旦就诊延迟，可能并发一些细菌感染，比如绿脓杆菌感染，或导致角膜穿孔，被溶解，甚至可能导致失明，需要进行角膜移植术。

当地医院临床医生表示，“这样的案例不在少数。2022年暑期以来，该医院陆续接诊了一些因为戴‘美瞳’眼睛不适的病人，且病人数量持续增多，大概十个人中就会有一两个来医院就诊。”

而这些风险问题的引发，或是因为生产和销售不规范，以及用户使用注意事项不明确等。而此次《通知》的重点就是落在规范生产经营行为上。

《通知》明确部署了规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为、规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为、规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为、依法严查重处各类违法违规行为4项工作任务，并明确了各级药品监管部门的重点监督检查内容。例如，在规范生产行为方面，省级药品监管部门应当重点检查生产企业是否按照强制性标准以及经注册的产品技术要求组织生产，原材料采购和供应商管理是否符合要求等。

在规范经营行为方面，药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营等。

对于网络销售，药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务，网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，在网上发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致等。

《通知》要求，各级药品监管部门要加强组织领导，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实；要研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为；要强化宣传引导，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识。国家药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。

CIC灼识咨询合伙人王文华在接受21世纪经济报道记者采访时指出，这一行动从内容上看包括了从规范生产、规范经营、到规范网络销售等整个美瞳产业链，体现了国家层面对于这种第三类医疗器械的加强管理，有利于行业各环节进一步的规范发展；长期来看，将提升消费者对该类产品的购买信心和意愿，也将促进行业健康规范发展。

“对生产企业来说，需要进一步完善和加强生产、存储、出货各环节的质控和检验；对销售企业来说，要在进出货和存储过程中做好质检工作，同时应参照三类器械的相关管理条例进行规范销售，严格按照注册证明确标注产品的抛期、材质、光学功能等各项指标，避免虚假、夸张的宣传。”王文华说。

市场需求巨大资本追捧

虽然存在诸多不规范行为，但是丝毫不影响资本对这个行业的追捧，因为这是一个发展潜力巨大的市场。

据《2022上半年国内美瞳行业现状及发展前景分析报告》，如今，美瞳作为美妆的重要分支之一，深受广大消费者的喜爱，行业发展潜力较大。事实上，不论是线上还是线下，从产品、门店、营销各方面铆足了劲抢占用户，是美瞳品牌当下最迫切的命题。但中国的隐形眼镜渗透率仅有7.5%，远低于日本近35%的水平，“眼睛经济”在中国潜力不可小觑。

据《2020中国快消品早期投资机会报告》数据显示，2020年中国美瞳市场终端销售额超200亿。另据Mob研究院预测数据，到2025年，中国美瞳行业市场规模将达到500亿元，有望成为全球最重要的市场。

王文华也指出，中国美瞳行业未来还有很大的发展空间，目前隐形眼镜在中国约7亿的近视人群中渗透率不到10%，对比日本等发达国家超过30%的渗透率，中国美瞳市场还有非常大的增长空间。具体而言：

一是，从使用人群来说，彩瞳的可适用人群基础是庞大且预期会持续增长的，一方面是近视的群体，另一方面是0度彩片向非近视群体的渗透以及一些特殊场景（影视剧/舞台/cosplay等）下的应用拓展。

二是，由于行业日趋规范性的发展带来的消费者购买信心的提升，生产工艺技术发展创新带来产品在美学设计、性能、功能等方面的升级，“颜值经济”下消费者的使用意愿也会有所提升。

三是，出于消费者本身对舒适度、安全性、便捷性的需求，和一定程度下电商营销的推广，彩瞳的“消费属性”也有所强化，人均消费趋于高频化和高值化。

王文华认为，彩瞳兼具“医学属性”和“消费属性”，需求端来看行业整体市场空间大、增速高，竞争端来看，下游品牌众多、格局较分散，存在整合空间，上游生产目前仍以韩国、我国台湾等地厂商为主，大陆厂商存在较大替代空间。

也是看到这一市场的潜力，国内多家企业均有所布局。根据公开资料显示，目前国内的美瞳品牌大致分为三类：一是强生、博士伦、爱尔康等具有医疗背景的国际传统隐形眼镜企业；二是LaPeche拉拜诗、FLANMY、SEED实瞳等日韩品牌；三是新锐国产品牌，比如成立于2020年3月的CoFANCY可糖，成立于2011年的可啦啦，成立于2019年的moody。

作为老牌传统企业，2021年4月，爱博医疗收购了江苏天眼医药科技股份有限公司55%的股权，并通过业务互补，加速美瞳的生产。同月，昊海生物科技以人民币4000万认购国内代工厂河北鑫视康60%的股权。资料显示，河北鑫视康主要从事软性隐形眼镜的研发、生产及销售。兴业证券研报显示，河北鑫视康产量约有2000万片/年。

爱博医疗在财报中表示，公司旗下天眼医药的彩瞳产品已经获得多个型号的NMPA注册，天眼拥有国际领先的全自动化生产设备，采用全模压制造工艺，目前具备年产4000万片彩瞳的生产能力，二期扩建完工后，将达到年产1.0亿片以上彩瞳的生产能力。

新锐国产品牌也在加速资本化。据工商信息数据显示，moody母公司为上海目荻电子商务有限公司，目前已经历8轮融资，获高瓴创投、腾讯投资、纪源资本等明星投资机构多轮融资，最新融资轮次为C轮，融资金额为10亿人民币；可糖母公司为北京多趣美学电子商务有限公司，曾获得过红杉中国、真格基金、碧桂园创投、华创资本投资。

中国彩瞳行业正在不断“破圈”，并迎来爆发。在众多企业入局争抢市场之际，如何紧抓患者眼球谋求较多的利润也成为行业思考的方向。

火热背后不容忽视的隐患

据媒体报道，在电商平台搜索“美瞳”，其销量排名前10的商品中有9个的详细信息中均显示的是同一个“国械注准”号，而用这一个注准号的品牌却有7个。从生产端来看，不少美瞳生产企业并无资质。

如从国内的隐形眼镜和彩瞳生产线来看，不少企业也开始打着硅胶水凝胶材料、透气材料、亲水透镜材料以及疏水和亲水的眼内透镜材料的噱头吸引消费者购买。不过，据21世纪经济报道记者梳理发现，硅水凝胶材质的进口注册证仅有强生、库博、爱尔康等个别国际厂商持有，尚未有国产厂商具备相关资质。

实际上，透氧性更高的硅水凝胶已经成为国际市场上软性隐形眼镜的主流材料，市占率高达65%，不过在国内的普及率并不高。而且作为第三代材料，硅水凝胶的单价也相对更高。

而在消费端，在隐形眼镜的选择上，不少人群只追求单一属性而忽略多维度的需求，或者忽视产品参数背后的实际体验。

上海嘉会国际医院眼科医生张海琪在接受21世纪经济报道记者采访时指出，随着社会的发展，人们的生活方式、购物习惯也在逐渐改变，线上购物因为其方便快捷性越来越受到大家的青睐，无论是线上还是线下，大家购买美瞳的时候都要注意商家的医疗器械销售许可证、生产经营许可证及产品注册证等证件是否齐全，购买到安全的产品肯定是最重要的。无论是美瞳还是普通隐形眼镜，在佩戴之前都建议大家先进行一次全面的眼科检查，在确认眼健康状态良好的情况再选择安全合适的产品来佩戴。

根据《隐形眼镜使用及用眼健康认知调研报告》，在受访的1115名隐形眼镜使用者中，有97%的使用者在佩戴期间曾出现过眼干、有异物感、眼睛红肿疼痛等眼部不适，容易发展为各类眼部疾病。

“美瞳作为一种装饰性隐形眼镜，适合有佩戴需求的眼健康状况良好的人。但从眼健康的角度来看，不建议长期佩戴美瞳，长期佩戴美瞳常见的眼健康问题有干眼、角结膜炎等，还可能因角膜缺氧造成角膜内皮细胞的减少。”张海琪说。

对于长期佩戴软性角膜接触镜的朋友，张海琪提出以下建议：一是，购买时尽量选择产品质量有保证的产品；二是，需要在眼健康状态良好的情况下使用，对于长期受干眼、过敏性结膜炎等疾病困扰的朋友不建议使用；三是，佩戴的时间尽量短，次数尽量少，注意戴镜卫生；四是，定期行眼健康检查。

（编辑：魏笑）