近日，亚辉龙宣布收到了由英国标准学会（BSIGroupTheNetherlandsB.V.）签发的IVDRCE扩证证书，本次扩证共涉及58个化学发光检测试剂产品。截至目前，亚辉龙公司累计已有72项产品获得由公告机构签发的IVDRCE证书，涵盖自免、生殖、肿标、心肌、感染等主流检测领域，大大提高了其在国际市场上的竞争力。

CE认证是医疗器械产品进入欧盟市场的必要条件，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）于今年5月26日正式替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC），对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行监管。

IVDR规范了欧盟市场体外诊断医疗器械的市场准入和监管制度，对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。

亚辉龙本次扩证产品覆盖了促甲状腺激素测定试剂盒（TSH）等58项，加上2021年10月该公司的甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（Anti-TPO）等14个已经获得IVDRCE证书的产品，亚辉龙的化学发光产品已经具备进入欧盟市场的必要条件。

截至目前，亚辉龙累计已获得72项试剂产品的IVDRCE证书，适用于亚辉龙化学发光免疫分析检测平台。该平台采用最新磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫分析技术，具备发光效率强、检测灵敏度高、结果准确稳定等特点。

据了解，亚辉龙的产品近年来已销往欧洲、中东、东南亚、非洲、澳洲和美洲等地的100多个国家和地区。

亚辉龙系一家国内领先的体外诊断产品提供商，总部位于深圳，主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。

报告期内，公司实现营业收入23.37亿元，同比增长326.46%。公司实现归属于上市公司股东的净利润为6.66亿元，同比增长651.70%。公司货币资金达7.64亿元。

据半年报分析，目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模约占免疫诊断总市场的70%。目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等四大国际诊断龙头约占据国内化学发光市场70%以上。但目前国产品牌取得技术突破，国产化率提升大势所趋。

【记者】李荣华