结直肠癌的种类很多，如果肿瘤位于临近肛门的位置，是否保留肛门就成了备受患者和专家关注的问题。中山大学附属第六医院结直肠肛门外科汪建平、康亮团队历时6年推进多中心前瞻性研究，发布了全球首个经肛全直肠系膜切除术（transanal total mesorectal excision,taTME）治疗直肠癌的多中心随机对照临床研究短期结果。

研究成果在线发布

这项研究得出哪些“中国经验”？下一步将如何继续推进研究？南方+记者专访了中山六院副院长康亮。

南方+：结直肠癌的术式选择为何如此重要？

康亮：首先，结直肠癌是一个重要的公共卫生问题。我国2020年结直肠癌新发病人数达56万，位于所有癌症新发病人数的第二位；死亡人数29万，位于所有癌症的第五位；发病率和死亡率近年来不断升高，形势非常严峻，结直肠癌患者会越来越多。

其次，结直肠癌的种类很多，以位置分可以分为高（临近小肠）、中、低（临近肛门）位。从数据上看，中、低位直肠癌患者占结直肠癌患者总数的40%-50%，这些患者的肿瘤位置，可以说有经验的医生用手指探入肛门都能诊断，就是那么近。

简单一点讲，如果肿瘤在结肠或者直肠高位，可以采取常规的经腹部进行手术，如果采用腹腔镜方式，就是我们所说的微创手术。肿瘤手术需要对病变肠道包括周围淋巴组织进行切除，然后把肠道重新缝合；如果肿瘤在直肠的中、低位，因为骨盆结构会导致手术空间非常狭小，加上周围有丰富的毗邻器官、神经等，传统术式很难精准切除病灶，重建肠道也很困难，术后容易复发。为了确保完全切除病灶，外科医生很多时候不得不扩大切除范围，导致“保肛门”成为难题，同时带来神经损伤，还会影响生殖功能和排尿功能，况且肛门如果不能保住，就需要在患者腹部造一个瘘口用来排便，会极大影响生活质量。

康亮和团队为直肠癌患者开展taTME保肛手术

南方+：和传统腹腔镜手术相比，taTME有哪些特点或者说优势？

康亮：实际上，结合腔镜技术及自然腔道理念、经肛门入路的taTME术式，近十几年来逐步成为结直肠外科的临床热点。

我院近年来较早系统地开展这个术式，发表了相应成果30余项，居于国际领先水平，但要广泛运用到病人身上，还需要更多的医学证据。所以我们在2016年启动了这项前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床研究，到去年6月完成1115例受试者入组，希望提供高级别的循证医学证据。

试验的短期结果显示，与传统的腹腔镜术式相比，taTME同样安全可行（taTME实验组与腹腔镜TME对照组可实现相似的手术切除质量，严重不良事件的发生率分别为4.8%和3.9%，两者的差异均无统计学意义），而且可在保证手术质量的前提下带来进食早、下床活动快、肠道排气功能恢复时间短等优势。

南方+：经自然腔道入路为什么越来越受到关注？

康亮：和技术、理念的迭代更新有关。以往，经自然腔道入路手术受限于腔道（如肛门、食道等）大小等条件，实施大段清扫、切除是很难的，现在技术进步了，有了一系列的器械、操作平台等，才得以实现。就像2000年前后，腹腔镜技术还不成熟，很多人不敢做，因为“怕看不清”；到了今天，各种4K甚至8K的腹腔镜技术，甚至还有3D视野，看得比肉眼清楚多了。大家对腔镜微创手术全面接纳，但技术的迭代是主要的。

另一方面是理念的更新，经自然腔道是一个大趋势，就像用肠镜来切除息肉，现在已经很普及了，成本也很低。现在国内正在研发的单孔腔镜手术机器人，相信未来能把进口产品的使用门槛、费用等降低，也会慢慢普及，经自然腔道入路的术式会更多。人们也会逐步接受这种现代技术和理念带来的医学上的进步。

南方+：在中山六院，taTME已经作为常规术式来使用了吗？病人接受程度如何？

康亮：对，像上面所说的，肿瘤在中低位直肠，存在保肛门困难的病人，已经作为常规术式来使用。患者的接受程度是比较高的，一方面经肛门入路，减少了腹部的创口，对术后康复有很多好处，少了很多感染的可能性；另一方面更重要的是，保住肛门可以明显提高患者的生存质量。我们有很多患者从省外包括港澳台地区甚至有患者从国外专门来求诊，就是因为在当地可能做不到保肛门，而我们可以。

南方+：多中心研究在开展的过程中有遇到困难吗？

康亮：开始的时候进展比较慢，因为我们要先做到熟练掌握这个技术，熟练程度上去了，才能和传统术式进行对比，也更利于我们和其他医院开展培训和技术交流。到了2018年前后，在我们逐渐开展一些交流和培训之后，让国内其他一些技术成熟的单位也加入进来。

这项研究有北京、上海、广东、吉林、湖南、重庆、四川、陕西、贵州、辽宁等全国共16家三甲医院参与。相比国际同期开展的类似研究，我们预计完成时间领先约3年，有望成为首个支持taTME临床应用的高级别循证医学证据。

南方+：下一步还有哪些重点工作要推进？

康亮：目前我们发布的是短期结果。我们希望达到的研究终点主要是患者的3年无病生存率，这个结果在明年有望出来。

目前的短期成果，证明了taTME术式是安全有效的，而且有微创的优势，结合我们单位在国际上领先的上千例的临床经验，该手术有最重要的保肛门优势，这方面的研究我们也会继续做。

结直肠的病很多，除了结直肠癌还有家族性息肉病等很多良性疾病，都可以探索用这种方式去做，目前我们已经在尝试结肠、小肠部位的完全经肛腔镜手术并获得成功。也有成功用国产单孔手术机器人经肛腔镜手术的临床前动物实验。我认为，胃、胆囊等腹部脏器的手术未来都可以探索，经自然腔道入路是一个大趋势，随着技术的成熟，器械设备的逐渐进步。这种手术方式可发展的空间很广。

新闻背景：

近日，来自中山大学附属第六医院结直肠肛门外科汪建平、康亮团队发布了直肠癌外科治疗领域的重要研究成果——全球首个经肛全直肠系膜切除术(transanal total mesorectal excision,taTME)治疗直肠癌的多中心随机对照临床研究短期结果。

该研究首次通过高级别证据证实taTME治疗直肠癌安全可行，taTME可在保证手术质量的前提下，使病人有一定的微创外科获益，如进食早、下床活动快、肠道排气功能恢复时间短等优势。相关结果以《经肛全直肠系膜切除术治疗直肠癌的多中心随机对照临床研究短期结果：手术相关并发症及病理切除质量》为题在外科学领域权威期刊《外科学年鉴》（Annals of Surgery）以原创论著形式在线发表。

【记者】钟哲 实习生 李艾莲

【通讯员】简文杨 戴希安