南都讯 记者王玉凤 3月13日下午，华大基因公告称，控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司（以下简称华大因源）于近日取得国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。

华大基因表示，抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，可以用于特定人群筛查的补充检测手段，有利于提高 “早发现”能力，对优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控具有重要作用。

值得注意的是，该检测试剂盒产品需与干式荧光免疫分析仪适配使用。

华大安基因介绍，该检测试剂盒产品具有以下优势：较传统的胶体金层析检测技术灵敏度高约10倍；干式荧光免疫分析仪自动化判读结果，零人工误差；可连接医院Lis系统，信息化管理检测样本。

而配套仪器主要特点有：体积小、便于携带、适用于海关、机场、学校、医院、邮轮、诊所、乡镇卫生院、企业单位、疾控中心等多种检测场景；4.3寸高灵敏度触摸液晶屏，1个试剂条插口，支持蓝牙或无线网络数据传输检测结果，信息化管理所有检测标本信息，可追溯信息；15分钟快速检测，可连续进行多个样本快速测试，1台仪器1个小时至少可读取60-100个样本结果。

该产品操作简便，检测快速，不需特定实验室环境、也不需要复杂的检测设备，特别适用于人群快速筛查和分流管理。

适用人群为：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。

华大基因提醒，基层医疗机构不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书，规范操作。一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告，并进行核酸检测予以确认。

新冠抗原产品对公司业绩影响如何? 上述公告称，上述产品实际销售情况受政策、市场竞争及新冠疫情发展状况等多种因素影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

编辑：柴华