强直性脊柱炎有“不死的癌症”之称，如果不加控制，该疾病会严重影响人体关节功能，进而影响病人生活质量。在12月1日举行的2021粤港澳院士峰会暨松山湖科学会议创新生物材料与高端医疗器械论坛上，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院院长、中国工程院院士王迎军分享了AI医疗器械治愈一名强直性脊柱炎患者的生动案例。

王迎军介绍，经过治疗，该名患者的身高由1.2米纠正为1.5米，且两周就能下床走路，这是精准修复智能技术的先进成果，展示出生物材料和医疗器械的广阔应用前景和给患者带来的福祉。

高端成果快速转化是医疗器械产业瓶颈

“中国医疗器械近年的发展，令全世界刮目相看，相当重视。”王迎军说。据介绍，近年来我国生物材料研究发展迅速，高端成果不断产出，在国际上异军突起。

例如，在纳米技术的应用领域，有一项技术名为“骨再生修复关键原材料及大缺损再生修复体”，经过30年的研究发展，该修复体表现出优异性能。它采用了纳米技术、仿生技术研制出具有人骨矿物局部有序结构特征的类骨钙磷纳米粉体，具有类似人骨的高成骨活性。这是中国在国际上率先研制出大缺损骨再生修复材料，并实现工程化，解决了大段承重骨再生修复国际难题。

尽管生物材料的研究发展称得上“异军突起”，逐渐进入世界一流方阵，但是，在我国医疗器械生产企业中，90%为中小型企业，全国仅6家公司进入世界排名前100，企业基础薄弱。相关企业存在生产中低端产品为主，高端产品跟踪仿制，技术竞争力相对薄弱的情况。

王迎军表示，由于医疗器械行业的特殊性，研发成果转化的周期较长，创新性产品的产业化难度更高。现阶段医疗器械生产行业普遍存在企业技术竞争能力不足以承接相关技术，研究人员的工程化能力有待提高，监管科学的创新发展能力不足等问题。“医疗器械创新发展和行业提升的瓶颈在于高端成果的快速转化，这是一个需要举全国之力方能实现的巨大工程。”王迎军说。

针对这些问题，王迎军建议，要在大湾区建立集研发、孵化、临床研究、产业、监管科学于一体的转化孵化平台。使政府、企业、研发人员、监管人员、临床示范基地、基金都在一个体系内，最终促成产业化。

以制度创新促进医疗器械产业创新

论坛上，院士专家们还重点讨论了制度创新保障产业创新的议题，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌认为，医疗器械产业是一个交叉领域，研发是转化的基础，转化是研发的升华和社会实现，研发和转化共同构成了转化科学。

建立转化科学对产业创新具有重要意义，然而，“转化科学是一门应用学科，但规律尚未把握，体系尚未形成，先进领域模式未广发引入。”刘斌说。

对此，刘斌表示，现阶段我国医疗器械产业的监管法规和技术规范正在变革，应该改变临床试验现有评估模式，以功能试验、动物试验为主，临床试验为辅，简化上市前评估；临床试验统计学例数不再只是个体数量，可以按独立位点进行统计，如此便能降低病例数或者替代、部分替代临床试验。

【采写】唐卓 吴擒虎