今年广东开展“港澳药械通”政策

试点及推广工作

目前已拓展至

粤港澳大湾区内地9市

符合要求的医疗机构

目前通过该政策引进了哪些国际先进药械？

能在哪些医院用上？

怎么保障引进药械的质量安全和规范使用？

今天下午15时，

南方+与广东省药品监管局、

香港大学深圳医院相关负责人，

面对面解读政策，

回应网友关切。

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“港澳药械通”政策的主要内容是什么？

2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出创新粤港澳大湾区药品医疗器械监管方式和合作模式，不断提供优质的药品医疗器械产品和服务，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。《工作方案》重点任务中明确，在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，均由广东省实施审批。我省将此监管创新发展举措称为“港澳药械通”政策。

在国家药监局和省委、省政府的领导下，在广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作联席会议制度的统筹推动下，广东省药品监管局牵头会同省卫生健康委、省市场监管局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅、省医疗保障局、海关总署广东分署、省港澳办、省中医药局等有关部门和深圳市，今年1月至7月底在香港大学深圳医院试点“港澳药械通”政策。试点结束后，省药监局牵头组织相关部门，在深入总结试点经验，固化工作机制的基础上，从8月27日起，在大湾区正式拓展实施使“港澳药械通”政策。

接下来，我们将稳步推进政策实施，不断完善工作机制，更好满足粤港澳大湾区居民用药用械需求。到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件。

目前获批在指定医疗机构使用的临床急需药品医疗器械有哪些品种？这些药械都是治疗什么疾病的？

目前，已批准临床急需进口使用药品11个、医疗器械3个。药品主要集中在抗肿瘤药，7个品种分别是针对淋巴瘤、肺癌、甲状腺癌、肾癌、前列腺癌、膀胱癌、乳腺癌等疾病的新型原研药品或单克隆抗体药物，其余4个药品是用于抗免疫治疗、抗癫痫治疗、慢阻肺治疗和重度嗜酸性粒细胞性哮喘治疗。医疗器械则是治疗青少年脊柱侧弯、内窥镜检查颜色标记和用于造血干细胞移植。

在获批的药品品种中，恩曲替尼和劳拉替尼为目前全球较新的抗癌药品，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供替代性治疗方式。我们还有用于治疗过敏反应(过敏性休克)、克罗恩病、氰化物中毒等3个品种已完成专家评审工作，正抓紧会同省卫健委审批，近期将获批使用。我们还将积极引导指定医院加强与全球创新药品医疗器械企业的对接，及时掌握港澳已上市临床急需创新药品医疗器械情况，加快申请使用步伐，使更多优质药械惠及湾区居民。

目前在粤港澳大湾区内地9市指定医疗机构已经获批了的药品和医疗器械，没有按照常规进口注册上市要求进行技术审评和临床试验，使用中会有什么风险？我们是怎么来防范的？

首先，获批使用的药品医疗器械，有个前提，就是要属于在港澳已上市的品种。药品应当取得港澳药品监管部门注册批准，医疗器械应当已获准在港澳公立医疗使用。因此，通过“港澳药械通”进入湾区内地指定医院使用的药品医疗器械，已有通过港澳药品监管部门的严格审核，并在临床应用，安全性有效性是有保障的。同时，我们配套出台的《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等制度规范，明确指定医疗机构、监管部门、经营企业等政策参与方在不良反应（不良事件）监测中的职责，切实加强临床使用过程的风险监测和控制。

一是指定医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。二是指定医疗机构和经营企业要建立急需药械不良反应（不良事件）监测报告管理制度和监测档案，按照粤港澳大湾区内地急需药械不良反应（不良事件）监测报告的相关规定，报告和通报有关部门、企业。三是指定医疗机构、经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保信息及时通报。通过上述几个方面的措施，持续监测风险，评估风险，及时采取有效措施控制防范风险，切实保障患者用药用械安全。

香港大学深圳医院作为首个适用执行“港澳药械通”政策的医疗机构，在你们具体实施过程中，患者使用、治疗情况如何？对下一步工作有哪些建议？

港大深圳医院作为港澳药械通政策的首个试点、首批指定单位之一，在2021年7月31日已经成功完成试点工作。

首药“抗D免疫球蛋白”使用者(杨女士）目前已顺利完成产前产后两针的注射，并产下健康的宝宝；首械“磁力可控延长钛棒”在5月3日由港大深圳医院骨科医学中心主任张文智教授团队为来自河北廊坊的9岁患儿实行手术，国庆期间患儿再次过来复诊做体外延长，目前恢复情况良好。张教授和多学科专家团队，为手术提供了强有力的医疗保障。

目前港澳药械通政策已经扩展到四个城市，五家医疗机构（包括港大深圳医院），我们希望该政策落地后，可以加大力度，扩大专科范围，让更多的药品和器械，保证质量安全的同时，惠及更多的患者。

为了继续推动“港澳药械通”政策惠及更广大人民群众、促进粤港澳大湾区进一步深化药械监管合作，省药品监管局将有哪些主要计划？

下一步计划，主要分为三个方面。

一是进一步对大湾区指定医疗机构临床急需用药用械需求深度调研。深入一线，到医疗机构去，贴近患者和临床实际需求，及时掌握临床需求和做好进口、使用港澳药械的监管指导，把准临床急需的脉搏，让“港澳药械通”政策更加精准。

二是进一步优化“港澳药械通”政策审批程序，提升评审审批效能。一方面，在现有办理流程中靠前服务，通过精简办理流程等方式，压减审批时限；另一方面，针对“二次申请”、“目录品种”等情形建立简化申报、审批要求。

三是加强与港澳药品监管机构合作。省药监局牵头建立粤港澳三地药械监管机制，与港澳药品监管机构签署《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，为研究会商监管机制对接工作中需三方协同解决的突出问题提供沟通平台渠道，推动“港澳药械通”政策更好惠及大湾区公众用药用械需求。

粤港澳大湾区居民怎样享受这项政策？

前面介绍过，现在可以使用临床急需进口港澳药械的医疗机构分布在广州、深圳、珠海、中山，共5家医疗机构。在急需药械获批并顺利通关、进口至指定医疗机构后，符合经评审、审评确认适应症范围内的患者，均可以自行前往就医。指定医疗机构中获得资质授权的医师，严格按照药品说明书和患者适用标准，在患者知情同意后开具处方并指导用药。省药品监管局也将及时把临床急需药械批准信息挂网、公示，以便患者及时了解最新获批情况。

通过“港澳药械通”政策引进的药械，一般是用在重病、大病吗？怎么去选定引进哪些药械？从医院角度，怎么保障药械的安全、规范使用？

“放宽国际新药准入”，是深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点的首批授权事项之一。到目前为止，9个药品和2个医疗器械（包含产科、肿瘤科、呼吸内科、血液科、儿科等）在港大深圳医院开展临床急需应用，总体效果良好。

医院根据相关政策指引，制订院内评估遴选标准，明确药品及医疗器械的遴选：以循证医学为导向，以属于临床急需、已在港澳上市/采购使用、具有临床应用先进性为首要准则，兼顾考量国内已注册产品无法替代或无法达到同等治疗效果、医疗团队资质及能力等重要因素，确保选定的药械具备临床必要性、无可替代性、先进性、安全性及科学性。

为保障药械的安全、规范使用，医院从采购、定价、运输配送、过关通关、税务、到院使用、患者沟通、知情同意、不良事件监测以及可能发生的风险赔偿，所有环节都是非常重视的。特别是在药品使用过程中，医院需要进行严格的管控。

考虑到如果有副作用或不良事件发生，医院也做好相应的应对方案，依据临床科室制订的紧急救治预案救治患者。此外，医院购买医疗责任险，承保医院在诊疗过程中使用床急需药械后出现的人身损害赔偿责任。

省药监局怎么保障通过“港澳药械通”政策引进的药械质量安全？

为保障获批使用的药品、医疗器械质量安全，我们主要从进口把关、经营规范、使用管理、日常监管等四个方面进行严格监管。进口药械必须已在港澳临床应用，并经过专家严格审评，符合安全性、有效性、先进性要求。

在严格审批方面，省药品监管局和省卫生健康委依法建立联合办理程序，并通过共建专家库、互认专家意见的方式，减少申请次数、缩短办理时间、提高办理效率。重点健全专家评审环节工作机制，依托一线临床专家、药学专家、医疗器械专家对港大深圳医院遴选品种进行评审，重点围绕临床使用安全性、急需性、可行性、先进性等方面，同时结合国内外文献报道、学术研究成果等资料，出具评审意见。省药监局重点审查拟进口品种包装、标签和说明书一致性、境外使用及风险情况、医疗机构内部管理及授权情况，并结合医疗机构专家评审意见，严格审核审批。

在建立全过程追溯管理体系方面，指定医疗机构建立仓储“五专”管理模式、制定患者适用标准和执业准入制度、加强使用环节管理减少流弊风险。为确保港澳药品医疗器械在指定医疗机构使用中来源可溯、去向可追、使用可控、责任可究，我们研究制定了全过程监管机制和建立监管追溯系统。要求负责药品医疗器械配送企业建立专有管理标准和操作流程，并固化成为企业经营活动的规定和准则，形成严谨规范的管理体系。

在使用管理方面，指定医疗机构一是要采取有效措施，确保急需药械仅用于本医疗机构特定医疗目的；二是要根据产品说明书制定临床技术规范，合理使用急需药械；三是要在急需药械申请前应当经医疗机构伦理委员会审查同意，使用前向患者或者家属告知急需药械按临床急需进口批准和内地可替代的产品或者治疗方案等情况，并按照国家相关规定与患者或者家属签署书面知情同意书等文件。

在日常监管方面，首先明确一点，指定医疗机构是第一责任人，需要由法定代表人签署承诺书，承诺对所进口内地临床急需进口港澳药品医疗器械（以下简称急需药械）的使用风险负全部责任等。二是地级以上市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。地级以上市药品监督管理部门应当加强对指定医疗机构的监督检查。地级以上市卫生健康主管部门应当加强对指定医疗机构的监督检查。

“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批”政策出台背景和意义是什么？

为了深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，按照国家药品监督管理局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程”政策内容，广东省药监局在充分听取港澳企业意见后，结合港澳外用中成药上市使用多年、群众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点，研究制定了相应政策落实措施，并得到国家药监局及港澳药品监管部门的支持。

政策的意义主要有三方面的考虑，既关注到老百姓的用药需求，也着眼于促进药品监管工作本身的创新发展，以及为推动粤港澳中药产业高质量发展。

“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批”政策的主要内容和特点是什么？

从政策内容来看，主要有5个比较突出的亮点：

一是调整审批事权。港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册，由原来国家药品监督管理局审批，调整为由广东省药品监督管理局实施简化审批。审批事项涉及的技术审评、注册检验、通用名称核准和现场核查等各环节，由原来国家药品监督管理局直属单位分开实施，调整为由广东省药品监督管理局组织实施，做到权责统一、高效有序，减少审批办件流转，提升审批工作效率。

二是精简申报材料。基于港澳外用中成药上市使用实际情况作为重要证据，遵循外用中成药的特点，可不再提供药物临床试验资料。为避免重复开展相关试验研究，可提供港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。

三是简化审批流程。上市注册审批，通过粤港澳药品监管机制对接，可减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节。上市后变更审批，如相关变更内容在港澳获得批准，可申请调整审批流程改为备案办理。

四是压缩审批时间。上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结，审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半；上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日，进一步压缩审批时间，加快审批进程。

五是优化审批服务。开通全面政策咨询服务，方便港澳企业熟悉内地中成药注册管理政策并获得简化注册审批政策指导，同时配备人员提供粤语服务，促进沟通更加高效、轻松。扩展沟通交流渠道，各注册审批事项申请前、办理中，港澳企业均可提出沟通交流。

政策目前有哪些新进展？有哪些企业、药品正在申报？现在有哪些已经通过或正在采取这一政策引进的药品？

自8月27日广东省药品监管局发布简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策以来，不少港澳企业向我局来电进行了政策咨询。受香港中联办邀请，我局也通过线上视频连线方式，积极向香港地区中医中药业界宣传政策内容。目前，已有7家港澳企业共10个品种向我局提出了申请，其中受理审查通过的有6个品种，包括有：澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油、紫花油等等。接下来，我局将继续做好政策宣传和技术指导服务，在保证注册审批工作质量的前提下，尽快使优质的港澳外用中成药进入内地市场。

有不少网友关心，在哪里能买到这些药？怎么识别这些药、有什么标识？

经广东省药品监管局简化注册审批上市的港澳外用中成药，相关产品信息将会在广东省药品监管局官方网站上公开，销售渠道和其他内地上市药品一致，在医院、药店均可销售，方便在内地生活的港澳同胞和内地居民购买。另外，经简化注册审批上市的港澳外用中成药，将保留产品在港澳地区的传统名称，方便内地港澳同胞和内地居民识别。

来源：广东省药品监管局、南方日报、南方+

编辑：廖晨星

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉