摘自：狼疮在线

系统性红斑狼疮是一种常见的风湿病，糖皮质激素及传统的免疫抑制剂，包括环磷酰胺、环孢素及吗替麦考酚酯等药物虽然能诱导病情缓解，但长期用药不良反应发生风险较高。随着最近二十多年的技术进步，类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病关节炎等常见风湿病已经进入了生物治疗时代，生物靶向药物能迅速而有效地缓解病情，而且安全性良好。同样常见的系统性红斑狼疮在生物治疗方面则略显落后，最早借用了治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的CD20单克隆抗体——利妥昔单抗，到目前较常用的也仅有贝利尤单抗和泰他西普。近日另一种用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂逐渐备受关注。

Anifrolumab是一种人I型干扰素受体亚单位1的单克隆抗体。目前大量研究表明，I型干扰素通路的异常参与了系统性红斑狼疮的发生与发展，而干扰素过度表达的患者也可能表现出许多与系统性红斑狼疮相近的表现。因此，通过干预I型干扰素通路可能诱导系统性红斑狼疮病情缓解。在2期临床试验中，Anifrolumab已经展现出良好的改善系统性红斑狼疮病情效果，该药3期临床试验的结果发表在《新英格兰医学杂志》中。

Anifrolumab的3期临床试验一共纳入系统性红斑狼疮患者362例，均符合该病的分类标准，且参照SLEDAI-2K或BILAG-2004定义为中高度病情活动。其中，180例接受Anifrolumab300mg每4周一次静脉滴注，182例对照组患者接受安慰剂处理。Anifrolumab治疗共持续48周，一定程度上允许使用包括糖皮质激素及免疫抑制剂。首要研究终点设置严格，要求患者同时符合BILAG-BICLA中重度病情活动性指标下降、BILAG量表病情无恶化、SLEDAI无恶化、医师对病情评估的视觉评分上升<0.3、不退出研究及不使用限制用药。次要研究终点包括：根据干扰素基因表达情况分组，观察患者BICLA反应比例；糖皮质激素剂量减少程度；皮肤及关节病变情况以及年化病情复发率。

47.8%使用Anifrolumab的患者实现首要研究终点，显著高于对照组的31.5%。在干扰素表达水平高的患者中，Anifrolumab组和对照组首要研究终点的实现率分别为48.0%及30.7%；干扰素低表达的患者首要研究终点的实现率为46.7%及35.5%。此外，Anifrolumab治疗能有效降低糖皮质激素用量、皮肤病变严重程度及年化病情复发率，但对关节症状影响较少。Anifrolumab的副作用方面，7.2%的患者出现带状疱疹，12.2%发生支气管炎，1例患者由于肺炎死亡。

综上所述，Anifrolumab为中重度系统性红斑狼疮治疗的又一重要生物治疗手段，在2021年8月2日正式被美国药品与食品监督管理局批准用于治疗中重度系统性红斑狼疮。期待Anifrolumab在不久的将来能造福中国系统性红斑狼疮患者。

文献出处：

Morand EF, Furie R, Tanaka Y, et al. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):211-221.

作者简介

黄志祥，广东省第二人民医院风湿免疫科副主任医师

擅长以强直性脊柱炎为代表的脊柱关节炎、痛风、类风湿关节炎、骨关节炎、骨质疏松、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、炎症性肌病及血管炎等风湿病的诊疗，熟练掌握关节腔穿刺及关节超声检查。近年参与并主持省市各级科研课题多项，在SCI收录杂志发表论文十余篇。

学术任职：

广东省医疗行业协会风湿免疫分会青委会副主任委员

广东省医学会内科学分会青年委员

内容：黄志祥；编辑：黄志祥

校对：风湿免疫科微信工作组

审核：邓伟明、郑少玲；发布：李天旺 潘霞