21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 当地时间10月1日，默沙东和Ridgeback生物技术公司（简称“Ridgeback”）宣布，双方合作开发的在研抗病毒口服药物Molnupiravir在对轻度或中度新冠肺炎患者开展的3期研究中，获得积极的期中分析结果与安慰剂相比，降低患者住院或死亡风险约50%。默沙东计划尽快在美国寻求紧急使用授权，并向全球监管机构提交申请。如果获得授权，Molnupiravir有望成为首款治疗新冠肺炎的抗病毒口服药物。

在该消息发布后，默沙东股价直线飙升，一度暴涨12%，截至10月1日收盘，报81.45美元/股，涨幅8.44%，市值达2060.54亿美元，约合1.3万亿元人民币。

实际上，默沙东在7月29日发布的第二季度财报上就提到，其针对新冠病毒的抗病毒药物 Molnupiravir（MK-4482）已经启动3期试验阶段，预计将在10月获得后期数据。在9月14日，也有消息传出，默沙东直接抗COVID-19病毒药Molnupiravir将在年底前获美FDA紧急使用授权，默沙东CEO Robert Davis称，“项目运行良好，年底应提交数据。”

据业内人士对21世纪经济报道介绍，Molnupiravir是一种小分子药物，相比目前已获紧急使用授权的新冠抗体药物，小分子药物在价格和生产上更有优势，更具可及性和可负担性。单抗药物的生产成本比小分子药物要高很多，需要依赖生物制药方法生成，耗时耗材。

跨国药企竞速抗病毒口服药

新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。目前新冠疫苗已经取得巨大成功，而“特效药”有望成为终结新冠疫情的最后一张拼图。也是受到多方的关注，新冠肺炎治疗药物成为国内外药企争相布局的方向。

从目前的进展来看，默沙东这款口服抗病毒药有望成为全球首个抗新冠病毒口服药物，而从现有的市场格局来看，包括辉瑞、罗氏在内的跨国药企都在加紧布局，市场竞争战已经开启。

根据此次默沙东披露的数据，Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%；接受Molnupiravir治疗的患者中，有7.3%的患者在随机入组后至第29天期间住院或死亡（28/385），而接受安慰剂的患者的这一比例为14.1%（53/377）；P值为0.0012。截至第29天，接受Molnupiravir治疗的患者没有死亡报告，而接受安慰剂的患者有8例死亡。

鉴于上述积极的结果，默沙东计划尽快向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，并计划向全球多家监管机构提交上市申请。

虽然Molnupiravir目前尚未获批，但据默沙东中国方面透露在等待MOVE-OUT试验结果的期间，默沙东一直承受着风险生产Molnupiravir。默沙东预计到2021年底将生产1000万个疗程，预计2022年将生产更多剂量。今年年初，默沙东与美国政府达成了一项采购协议，根据该协议，在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后，默沙东将向美国政府供应约170万个疗程。此外，默沙东已经与全球多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和购买协议，等待监管部门的授权，目前正在与多个国家政府进行磋商。

抗病毒药物的作用是干扰病毒在人类细胞中复制的能力。以molnupiravir为例，该药物可干扰复制病毒遗传物质的酶，致使病毒无法复制，进而降低了患者体内的病毒载量，缩短了感染时间，防止了可能导致重症或死亡的危险免疫反应。

而在近日，辉瑞公司也宣布，已开始对其抗新冠病毒口服候选药物进行大规模临床试验，以测试其预防感染病毒的能力。根据辉瑞公司首席科学官Mikael Dolsten在声明中称：“如果成功的话，我们相信这种治疗方法可以帮助早期阻止病毒，即在病毒有机会广泛复制前，这将有助于防止那些已经暴露的人出现疾病症状，并延缓其他人受到感染。” 这种名为PF-07321332的口服抗病毒药物被设计成一种药片，只需与水一起吞服即可，将成为现有新冠疫苗的 “补充”。

早在去年10月，罗氏制药就宣布与制药公司Atea Pharmaceuticals合作开发针对COVID-19患者的新型口服抗病毒药物AT-527，根据今年6月底公布的数据来看，AT-527的2期研究中期结果显示对SARS-CoV-2强效抗病毒活性。

随着病毒性疾病在全球的蔓延、患病人群的增加，需求的扩张促使抗病毒药物行业的快速发展，有咨询机构预计，全球抗病毒药物的市场规模将爆发式增长至千亿规模。

国产在研口服药研发进展居前

根据CPM新药研发监测数据库统计，按照活性物数量，截至2020年底，抗病毒疗法已经从第28位上升至第5位，是增幅最大的疾病研发领域，增长率达到了125.8%。对于国内来讲，抗病毒也是稳步增长的市场，Frost&Sullivan预计2022年及2030年中国抗病毒药物市场将分别达到562亿元及1770亿元。

在国产抗新冠病毒口服药物市场，开拓药业进展最快。自2020年初新冠疫情大流行以来，开拓药业迅速开启普克鲁胺用于新冠治疗的研究。开拓药业于2021年3月至6月先后取得美国食品药品监督管理局(FDA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等监管机构同意或批准，正在全球开展普克鲁胺用于治疗非住院新冠患者的两项注册性III期临床试验(全球多中心)和一项用于治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验(全球多中心)，包括美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区。

根据开拓药业公开资料，普克鲁胺特殊的作用原理，使其对治疗轻中症、重症、危重症新冠患者均具有非常显著的疗效，相较于现有上市和正在研发的治疗药物疗效有限，普克鲁胺在新冠整个生命周期都有用。2021年7月16日，开拓药业宣布，巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)于近期正式授予普克鲁胺紧急使用授权(EUA)，用于新冠住院患者的治疗。

开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士针对普克鲁胺的最新进展也曾介绍，目前为了普克鲁胺能够进入全世界的新冠治疗市场，公司进行的三个三期全球多中心临床试验，其中两个针对轻中症，一个针对重症，进展最快的是在美国等8个国家开展的轻中症临床试验。

“这个轻中症MRCT计划的样本量是660多人，到今天（9月24日）为止我们的入组已经超过300人，到目前为止的入组都是在美国完成，一共有30多家中心参与。我们希望美国疫情能够得到改善，但是如果按照目前的美国疫情情况下，我们的入组速度能够有所保证。” 童友之称，近期我们也对普克鲁胺在轻中症上的机制做很多研究，也对普克鲁胺重症治疗上的机制也做了许多研究，这些研究结果也表明普克鲁胺有可能成为一个全阶段，从轻中症到重症的一个治疗药物，也是在我们与其他（默沙东或者辉瑞）口服药物的竞争中，拥有更广覆盖面，我们希望能够尽快将该药推向市场。

针对现有口服抗病毒药物的市场格局及前景，此前，某证券研究所负责人、医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“目前，布局抗病毒治疗药物的企业很多，时间进展较为关键，但是否能够达到疫苗的市场规模，抑或是谁能拔得头筹还不一定。除此之外，对于制药企业而言，价格也成为衡量药物市场价值的一个重要指标，特别是当入局者较多时，适应症及价低都将成为重要的衡量标准，谁覆盖的适应症范围广，谁的价格低，谁就有望获得更大的市场份额。”

（编辑：徐旭）