21世纪经济报道见习记者季媛媛 上海报道 8月18日，复宏汉霖公布了2021上半年度业绩。财报数据显示，上半年复宏汉霖实现营业收入6.336亿元，较去年同期增长474%。其中，汉利康®（利妥昔单抗）获得销售净利润分成为2.222亿元；另一重磅产品汉曲优®（曲妥珠单抗）共计实现境内收入2.876亿元，境外收入3770万元；自身免疫疾病领域治疗产品汉达远®（阿达木单抗）获得销售净利润分成850万元。

在全速推进产品全球商业化的同时，复宏汉霖还在持续加码创新，2021上半年，复宏汉霖4项临床试验取得重要进展、4个产品于全球范围内获得多项临床试验批准，上半年公司研发开支约为7.393亿元。截至目前，公司已累计在全球范围内获得超过40项临床试验批准，在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家和地区开展共计20多项临床试验。

“目前，我们的首要目标不是考量盈利模式，而是聚焦三大工作重点：一是，扩大产业管线，推动更多产品上市；二是，持续创新，聚焦更多创新药物的研发；三是，平衡创新投资效率，不让复宏汉霖成为一个烧钱的公司。”在公司的业绩会上，复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰在接受21世纪经济报道等媒体采访时说道。

肿瘤领域PD-1规模巨大，聚焦商业推广

根据复宏汉霖财报数据，2021上半年，复宏汉霖在商业运营上卓有成效，汉利康®、汉曲优®、汉达远®三个产品的商业化生产取得了阶段性成果，销售增长强劲。接下来，复宏汉霖将推动第一个创新产品PD-1抑制剂斯鲁利单抗、贝伐珠单抗及利妥昔单抗RA适应症等多款产品陆续上市。

根据公开资料显示，斯鲁利单抗HLX10为复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗，其针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请（NDA）于2021年4月获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序，有望于2022年上半年获批上市，成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。

实际上，近年来，我国已经成为PD-1产品开发竞争最为激烈的国家之一。目前国内已有2款进口、5款国产PD-1单抗获批上市，除此之外，据西南证券统计，国内已经有85个中国企业研发或合作研发的PD-1产品，预计未来 2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。

可见国内创新产品研发进展迅速，但也扎堆严重，在PD-1免疫治疗市场，赛道过于拥挤。

据弗若斯特沙利文分析，2018年全球PD-(L)1抑制剂的市场规模为163亿美元，到2023年预计将达639 亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元人民币，2030年则将增长至988亿元人民币。

在庞大的市场争夺战下，PD-1价格战也早已打响。2019年国家医保谈判中，信达生物、君实生物、默沙东、百时美施贵宝4家企业角逐，最终信达生物的达伯舒以2843元（10ml：100mg/瓶）的定价成为唯一进入国家乙类医保的PD-1单抗产品，相比其上市时的定价7838元降幅达63.73%。2020年，纳入医保的达伯舒放量，实现销售收入22.9亿元，占当年公司营收近六成。

在谈及复宏汉霖的PD-1产品的后续战略规划时，张文杰表示，复宏汉霖之所以会走PD-1市场布局，是因为公司认为免疫治疗在接下来一段时间依然会成为主流。目前，尽管PD-1价格下行，许多人认为PD-1市场从业界宠儿渐渐走向了不被看好甚至被冷落的阶段，但在肿瘤领域PD-1依旧会被广泛应用，PD-1未来甚至会作为基础药物存在，市场空间可以达到百亿的规模。

“复宏汉霖无非是进入一个市场规模很大，竞争力也很大的市场。我们无法管控市场价格，但是从药品质量、临床数据、安全性等方面做好把控。从目前的数据来看，复宏汉霖的PD-1产品不亚于市场任何一款现有PD-1产品。另外，随着价格下行，生产成本的把控上我们具有绝对优势。在商业化团队的打造上，复宏汉霖也有足够信心打造行业领先的团队。”张文杰透露，明年复宏汉霖商业化团队预计将从450人持续扩充，一方面，持续聚焦现有上市产品放量；另一方面，聚焦斯鲁利单抗等新上市产品的商业推广。

开放式创新时代下，积极布局创新产品管线

目前，开放式创新是新经济时代企业突破增长极限、塑造全新竞争优势的必然要求。制药企业选择从外部获得互补性资源，如资金、新药研发技术、新药研发平台、生产场地等，缩短研发时间，降低研发和生产成本，加速创新药进入市场。

在下一阶段，除了PD-1，贝伐珠单抗HLX04、利妥昔单抗类风湿关节炎适应症（HLX01-RA）都将成为复宏汉霖聚焦的重点方向。在2021上半年，复宏汉霖还协同中美两地研发中心，不断完善包括斯鲁利单抗、HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）在内的创新管线，围绕MSI-H实体瘤、肺癌、结直肠癌、胃癌等适应症全面展开布局。

目前，复宏汉霖于2021年上半年成功推动4项临床试验取得重要进展，4个产品于全球范围内获得多项临床试验批准。截至目前，复宏汉霖在全球范围内累计获得40余项临床试验批准，在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰和菲律宾、土耳其等多个国家/地区就11个产品、8个联合治疗方案开展的共计20多项临床试验有序推进。

为积极布局创新产品管线，复宏汉霖亦通过许可项目引进的方式，加速扩充创新潜力靶点、双靶点抗体平台、抗体偶联药物（ADC）产品等，依托公司丰富的靶点开发经验和一体化研发平台，基于引进项目积极开发更多被市场所需要的创新型产品，并寻求其与现有创新产品管线之间的协同。

复宏汉霖首席医学官兼高级副总裁朱俊介绍，在斯鲁利单抗临床试验上，目前，复宏汉霖已经于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家和地区累计入组超过2300例受试者，包括与VEGF单抗和EGFR单抗的联合试验。其中，斯鲁利单抗联合化疗（卡铂－白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的全球多中心III期临床试验已完成受试者招募入组，复宏汉霖计划于2021年下半年就该适应症向NMPA递交NDA。

“各个监管机构对于试验的要求不一样，我们在做试验设计的时候会充分考虑种族的差异性。目前全球没有一款PD-1产品获批一线治疗小细胞肺癌，我们就该适应症的国际多中心临床试验已在中国完成2/3患者入组，中国之外地区已经完成1/3患者入组。”朱俊介绍，复宏汉霖也在加快推动新冠肺炎预防/治疗药物的研究工作，治疗药物HLX71（ACE2-Fc受体融合蛋白）的I期临床研究于美国完成首例受试者给药，2021年上半年该临床研究已完成受试者招募入组。

“利妥昔单抗类风湿关节炎适应症（HLX01-RA）为复宏汉霖针对利妥昔单抗差异化开发的创新型适应症，有望惠及原研药利妥昔单抗在中国尚未覆盖的患者，其NDA已于2020年12月获NMPA受理，有望于2021年末或2022年上半年获得批准。”张文杰补充道。

聚焦生产基地开建，加速产业化布局

有了创新产品，稳固的管线布局之后，下一步，加速产业化布局、构建稳定供应体系的又一次重大举措。

近年来，作为国家重点发展的新兴产业，生物医药产业呈现出蓬勃的生命力，尤其是本土创新生物药的崛起，不仅为患者带来了丰富的治疗选择，也推动着产业规模的迅速扩大。然而，相比化学药，生物药的生产工艺复杂，对制造的工艺水平、运营管理、质量控制提出了极高的要求。由于产业化起步较晚、国产程度较低等瓶颈，我国生物制药产业在工业生产环节仍面临一定制约。

据21世纪经济报道记者了解，复宏汉霖现有及在建生物医药商业化基地共计产能80,000升，其中公司位于徐汇的商业化基地现有产能20,000升，该基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国和欧盟GMP认证，可以满足公司短期内的生产需求。

此外，复宏汉霖计划于2021年在徐汇基地增加一条预充针生产线，于2021年底前完成安装调试工作，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步的供给。为完善中长期产能规划，复宏汉霖于2021上半年完成松江基地（一）原液线全部12台2,000升生物反应器共计24,000升产能及制剂冻干线的调试确认及多批工艺验证生产。

2021年，复宏汉霖持续推进连续流技术于松江基地（一）的开发和产业化，并顺利完成单个项目下游连续生产工艺的首批non-GMP生产。2021下半年，计划向NMPA递交汉曲优®二代工艺的补充申请，并预计于2022年正式投入商业化生产。

复宏汉霖首席运营官兼高级副总裁黄玮对21世纪经济报道记者说道表示：“产能的压力是行业里所有公司都面临的，不只我们一个。经过去年一年经过各方面的努力，单罐生物反应器从500L扩大到2000L，总产能去年实现6倍扩增。徐汇基地的20000L的产能，支持3款已经上市的产品。我们能做的就是把我们现有的20000L的产能用到极致，并且聚焦生产质量的提升。此外，为了之后产品上市以及可能面临的市场的变化，必须扩大产能，不断降低成本，所以松江一厂今年年初完成了验证，也成功完成了二代技术的转移。9月份，数据收集以后我们会递交sNDA，在明年第四季度初会投入商业化生产，那就是释放了另外24000L的产能。”

在差异化产品的不断丰富、创新研发项目陆续推进、产能规划大规模落地后，随着我国生物制药产业的快速发展，中国药企如何进一步促进产品技术升级，向更高价值链延伸，形成行业增长的新动能，构建新的发展格局已成为一大热点，以复宏汉霖为代表的中国创新药企，下一步如何以临床价值为中心，以创新自主和供应链可控为重任，共建高能生态圈，促进医药产业整体高质量发展，也将成为聚焦的重点话题。

（编辑：徐旭）