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一、政策动向

●《化妆品生产经营监督管理办法》出炉

8月6日，国家市场监管总局正式对外公布《化妆品生产经营监督管理办法》。该办法自2022年1月1日起实施。办法明确化妆品生产许可项目分类原则，突出儿童护肤类、眼部护肤类化妆品应当具备的特殊生产条件，并对化妆品生产许可延续实行告知承诺制，并强化告知承诺后的监管措施，对不符合许可条件的依法撤销许可。

办法要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系，落实质量安全责任制，并细化留样管理、自查要求以及整改、停产、报告等义务。细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。明确委托方和受托生产企业的条件和义务。

二、药械审批

●绿竹生物重组带状疱疹疫苗获批临试

近日，赛升药业发布公告称，其参股公司北京绿竹生物技术股份有限公司旗下重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），已获得国家药监局批准开展预防带状疱疹的临床试验。重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）是由葛兰素史克（GSK）原研的重组亚单位佐剂疫苗，2018年进入中国《第一批临床急需境外新药》名单，2019年5月凭借境外临床试验数据（含亚洲人群亚组数据）附条件批准上市，2020年6月商业上市，商品名：欣安立适。GSK的欣安立适是目前唯一商业化的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），国内正在布局同类产品除绿竹生物外，还有江苏中慧元通生物科技有限公司。

●全球首个CD7 CAR-T疗法获批临床

日前，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，博生吉CD7 CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液）的一项临床试验申请已获得临床试验默示许可，适应症为成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者（18-70岁，包括界值）。

三、资本市场

●康乐卫士完成超10亿元Pre-IPO轮融资

近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司完成Pre-IPO轮融资，募集资金10.15亿元，主要投资方包括建银国际、云锋基金、济民可信和盈科资本等。本轮融资将主要用于公司旗下重组人乳头瘤病毒（HPV）三价（16/18/58型）疫苗、HPV九价（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗的临床研究，以及建设昆明疫苗产业基地，重组诺如病毒疫苗、重组新冠疫苗临床前及临床研究，和其它在研产品临床前研究及流动资金补充。

●思派健康向港交所提交上市申请

据港交所8月6日披露，内地医疗健康管理平台思派健康科技有限公司向港交所提交上市申请，摩根士丹利、中金公司及海通国际为联席保荐人。

思派健康科技成立于2014年，隶属于思派集团，宣称打通患者、药企、医疗机构、保险支付之间隔阂，建立医药健保服务闭环，形成三大核心业务板块。自成立开始，思派健康便是一家“明星企业”，受到众多资本青睐。截止目前，思派健康已经完成了7轮融资，融资总额超30亿元，投资机构中不乏腾讯、平安、IDG、斯道资本、F-Prime Capital等知名企业和机构。

四、行业大事

●国药集团首批供应COVAX的新冠疫苗发运

新冠疫苗合作国际论坛召开第二天，国药集团中国生物首批供应COVAX的新冠疫苗正式装箱启运。

8月6日晚，首批供应COVAX的976782剂次新冠疫苗在中国生物北京生物制品研究所装箱，于8月7日运至机场冷库，随后办理安检、出关等手续，并于8月9日凌晨正式发运巴基斯坦。随着首批供应COVAX的新冠疫苗发运，中国生物正逐步兑现对COVAX的疫苗供应承诺。

●Novavax疫苗加强针对Delta中和能力提高6倍以上

8月6日，Novavax公司公布了其采用Matrix-M佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373，在最初两剂接种方案完成6个月后，接种单剂加强针的初步试验数据。数据显示，针对目前受到广泛关注的Delta（B.1.617.2）变种，第三剂疫苗接种可使抑制病毒与ACE2受体结合的能力比接种第二针后提高6倍以上。该公司将把完整数据提交给同行评议刊物，并发布到预印本服务器。

●Moderna二季度总收入为44亿美元

6日，Moderna公布了2021 Q2财报，第二季度总收入为44亿美元，净收入28亿美元。此外还更新了其COVID-19疫苗的临床数据，在对COVE 3期研究数据的最终分析中，Moderna COVID-19疫苗显示出93%的保护效力，同时，在第二次接种后的六个月内，其有效性仍然持久。

●云南白药生产不合格口罩被罚

近日，云南白药收到云南省药监局的行政处罚，没收不符合产品技术要求的一次性医用口罩35095只，并对其处货值金额22045.83元五倍罚款，罚款110299.15元。7日，云南白药在其官网发布公告，解释口罩不合格的原因是由于口罩原料熔喷布材质局部不均匀所导致。

●华为获批正式生产医疗器械

日前，广东省药监局正式公布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》（截至2021-8-2），据悉，华为拿到了医疗器械注册证，产品名称为：腕部单导心电采集器，受托人为潍坊京为高科电子科技有限公司。

据查：华为终端有限公司所属集团是华为，注册资本为60000万人民币，成立日期为2012年11月23日，人员规模在10000人以上，从其经营范围来看，包括开发、生产、销售：医疗器械（第一类、第二类、第三类医疗器械），并提供技术咨询和售后服务；增值电信业务经营；佣金代理；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。

（编辑：徐旭）