医疗器械网络销售

常见违法违规行为

知法、懂法、守法

上一期，我们针对网上销售的医疗器械，比如口罩、额温枪、避孕套、医用固定带等，提醒消费者网购医械产品的注意事项，避免消费者“入坑”。

本期我们将对常见的医疗器械网络销售违法违规行为进行阐述。

01

无《互联网药品信息服务资格证书》

《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，自建网站销售医疗器械，或在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的医疗器械网络交易服务第三方平台，都应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

对未办理《互联网药品信息服务资格证书》的自建网站销售医疗器械或提供医疗器械网络交易第三方平台者，监管部门可以按照《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定予以处罚，即：未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由药品监管部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

02

未办理网络销售备案

《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条规定：“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。”

如未经备案在网络销售医疗器械，可以依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条给予处罚，即：从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方监管部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

03

未办理经营许可或备案

《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定：“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。”

《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交其符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”第四十二条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交其符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”

《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定：“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”网络销售的医疗器械都需要办理许可或备案才能经营，但一些企业或个人却在未取得相关资质的情况下私自开设网店销售医疗器械，这种行为必须严厉惩处。

04

经营未经注册或备案的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第十三条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”

《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”第二、第三类医疗器械未办理注册或未依法办理注册许可事项变更的，均应按未经注册的医疗器械查处。

目前，网络经营的部分医疗器械存在未依法注册、未依法办理注册许可事项变更的情形，例如，医疗器械的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生改变后未办理变更。

05

经营假冒伪劣医疗器械

网络销售医疗器械具有虚拟性和易转移性等特点，这些特性易被少数企业和个人利用，例如，购进医疗器械时并未按相关法律法规要求从有生产经营资质的正规渠道购进，为了降低成本而选择价格低、质量不过关的产品，甚至是地下工厂生产的假冒产品。目前，网上销售的贴敷类产品中这类问题比较突出，不少假冒产品使用臆造文号或盗用文号。

06

夸大宣传适用范围或疗效

网络销售产品在网上发布、宣传时，监督或审核程序没有传统媒体严格，任意夸大医疗器械的适用范围与疗效，甚至盗用名医或名人形象宣传疗效的现象屡禁不止。

佛山市市场监督管理局原创

编辑：陈思琪

校审：钱飞飞、郭子宁、陈丽雅

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