广东星昊：药品创制平台服务商成长记

2016年，中国启动药品上市许可持有人制度试点工作，药品上市许可和生产许可得到“松绑”，生物制药行业低价转让研发成果的现象有望成为过去式。

次年，在中山市火炬开发区国家健康科技产业基地健康路17号，广东星昊药业有限公司（下称“广东星昊”）开启了从药品生产商转型为药品创制平台服务商的历程，在几年时间里发展成为国内领先的医药研发生产外包服务公司。

“新药研发的底层逻辑发生改变，为药品合同生产的开展提供了政策突破和法律基础。”广东星昊研发副总张明说。平台成立后的2年时间里，广东星昊实现了每年营收的大幅度增长。

2019年，广东星昊启动CMC/CMO产业化平台国际认证，并取得了国际业务的突破。目前，星昊合作、服务客户总数超过50个，合作项目数超过70个，其中不乏一类创新药、二类改良型新药。

转型：

从药品提供商到平台服务商

“卖青苗”，是曾经制药行业对转让新药研发成果的一个比喻。

在药品上市许可持有人制度试点工作开展以前，由于药品上市许可和生产许可的“捆绑”，药品研发者同时也要充当生产者的角色才能实现对研发成果的真正持有。由于药品生产需大额固定投资等原因，许多研发药企不得不在药品上市前低价卖掉研发成果。

2016年6月份，国务院授权北京、上海、广东等十个省市开展“药品上市许可人制度（MAH）”试点，以此为突破口，我国药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。

低价“卖青苗”成为过去式，药品上市许可持有人制度成为药品上市许可与生产许可捆绑模式解绑的重要政策基础。制药行业的这一重大政策变化，让广东星昊看到了一片充满想象力的药品开发生产服务市场。2017年，抓住这一契机，广东星昊开始实施转型。

“从自身基础来说，我们是从做研发工作起步的，在生产车间的建设过程中，也积累了技术转移的经验，在技术成果产业化转化方面形成了自己的核心技术。”张明说。

2005年，即将在新三板上市的医药第一股北京星昊医药在中山国家健康科技产业基地落下了一颗种子，投资设立广东星昊。彼时，健康医药产业已经成为中山市三大战略性新兴产业之一，中山国家健康基地正从发展探索阶段步入规模发展和择商选资的创新发展转型阶段。出于对营商环境、产业扶持政策的考量，以及对发展前景的看好，星昊医药选择在中山布局建设制剂技术产业化的研发和生产基地。

2012年8月，张明从北京来到中山。在张明的回忆中，当时处于创业阶段的广东星昊在中山仅有10余人。发展至今，这里已经拥有超过300名员工和10条符合美国FDA、欧盟EMA、中国GMP（药品生产质量管理规范）标准的生产线。

作为一家研发驱动型企业，从初创的技术提供商转变为药品提供商，再由药品提供商转型为药品创制的平台服务商，成立至今，广东星昊经历了两次转型，积累了研发、技术转让、技术产业化等方面的丰富经验。

目前，广东星昊已拥有国内目前剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产线，可生产冻干粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂等制剂产品，并在10年间形成了多项专有核心关键生产技术，如缓控释高端制剂关键技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造关键技术和大规模无菌全自动智能灌装技术等。

车间、设备、场地与经验，成为广东星昊切入技术平台化服务这条赛道的资本和底气。

升级：

“锻造中国创新药的高端服务平台”

2017年，以自主研发的核心技术为基础，广东星昊转型成为医药研发生产外包服务公司（CMC/CMO），为药品研发机构、初创医药企业、大型医药企业等提供从临床前早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。2018年，广东星昊与中国科学院上海药物研究所共建产业化CMC/CMO公共服务平台，获得国家发改委“生物医药合同研发与合同建设服务专项”支持。

“我们的优势简单来说就是把医药行业前端的研究成果，变成一个能够上市的产品。”张明说。在MAH背景下，从事制剂研发外包的服务性平台群雄并起，但由于制药研发链路较长、细分领域专业性要求高、统一集中化程度较低等原因，并未形成行业巨头。“然而这一细分领域的巨头可能在两年内会形成，我们认为机会难得，希望实现弯道超车。”广东星昊常务副总经理忻蓉说。

“在未来的制剂研发外包的市场中，我们想要拥有自己的竞争力，必须要做一些有技术壁垒，能形成自身特色的尝试。”张明说。

忻蓉介绍，判断一家药品生产企业是否有核心竞争力，必须看两个方面。第一个核心是知识产权，也就是药品的专利；第二个核心关键在于生产工艺的开发与规模化生产。“企业自身开发的制剂，工艺、配方、处方都需要仔细研究。当药品化合物和制剂都是企业自身研发的，别人就无法复制与抄袭，这是药品生产企业很重要的核心竞争力。” 忻蓉说。

未来五年，广东星昊从不同维度制定了相应的战略目标：在专业层面上，锻造中国创新药的高端服务平台，生产线通过FDA（美国食品药品监督管理局）和欧盟EMA认证，五年进入中国CMC/CMO行业的第一梯队；在业务层面上，实现公司主营业务由产品为主向服务为主转型，在复杂制剂和剂型多样性上成为行业翘楚，业务拓展至海外。

【采写】南方日报记者 廖瀚 苑世敏

【图片/视频】南方日报记者 叶志文