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多年来，当跨国制药企业起诉印度侵犯专利权的时候，印度总是以生存权和人道主义为挡箭牌，蓬勃发展的仿制药产业带来巨大商业利益，也导致大批贫困阶层沦为试药“小白鼠”。

本文首发于2021年3月3日《南方周末》

文 | 南方周末特约撰稿 唐迎露

责任编辑 | 于冬

一场导致5人丧生的大火，并没有妨碍印度血清研究所(SII)“火”起来。

2021年1月21日大火后的第二天，印度血清研究所就宣布恢复了生产。如今，它每天可以生产近两百万支仿制版的新冠肺炎疫苗。

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不只是“第三世界药房”发达国家也从印度购药

印度血清研究所位于西部城市浦那（Pune），占地大约六百多亩，聚集着七千多名工人、科研人员和少量管理人员。

一座实验室内，身着防护衣的工作人员忙碌着，时而传来玻璃器皿的碰撞声。2020年11月，印度血清研究所与英国阿斯利康（AstraZeneca）公司签订了一份生产新冠疫苗的协议。

“我们已经生产了4000万剂阿斯利康的候选新冠疫苗。2021年底将总共生产10亿剂新冠肺炎疫苗。”签署合作协议后，印度血清研究所首席执行官普纳瓦拉（Adar Poonawalla）兴奋地表示。

从名称来看，印度血清研究所更像一家科研机构，但它更擅长各类药品的仿制。新冠肺炎疫情来袭之前的2019年，它的营业额已超过8亿美元，多年蝉联全球最大的疫苗制造商，每年为170多个国家和地区提供二十多种、15亿剂疫苗。

其中，大部分疫苗都通过联合国儿童基金会和全球疫苗免疫联盟（GAVI）等国际组织的公益渠道，提供给中低收入国家的儿童。

如今，制药业成为莫迪政府的重要后盾。2021年1月以来，印度血清研究所的新冠肺炎疫苗月产量在5000万剂左右，它还计划在3月份将产能提高到1亿剂。

印度血清研究所只是“印度世界药厂”的缩影。据德勤(Deloitte)会计师事务所的数据，印度拥有至少三千家仿制药企业，销售量占全球药品市场的五分之一，尤其受到第三世界市场的欢迎。

“上层社会使用欧美药品，中间阶层大多选择日本、韩国药品，而多数平民会选择价格便宜、疗效也不错的印度药。”缅甸华人医生刘英伦说。

缅甸的制药业非常薄弱。从世界银行公布的数据来看，缅甸生产的药品仅能满足本土需求的10%，其余需要进口。在非洲市场，印度药品更占据了半壁江山，导致每年非洲有数十万人因服用劣质仿制药和假药而死亡。

印度不只是“第三世界的大药房”，西方发达国家也从印度购买药品。而且，60%以上的印度仿制药销往美国、欧盟和日本等发达经济体。

作为印度仿制药最大的市场，美国有至少40%的仿制药来自印度。美国食品和药物管理局（FDA）已批准近700家印度药企向该国出口药品或原材料，甚至派出监督员到印度工厂监督生产。

美国的医疗技术和制药业都很发达，为何要从印度大规模进口仿制药？

2021年2月5日，一名警察在印度艾哈迈达巴德接种该国生产的新冠肺炎疫苗。（新华社/图）

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“物美价廉”的秘密

“物美价廉成就了印度仿制药的市场地位。”缅甸华人医生刘英伦说，仿制药并不是假药，通常是在专利保护期失效或偷偷模仿生产，成分、剂型和药效与正品并没有多少差异。

在几家电商平台上，刘英伦还经营着几家药铺，主要销售更有性价比的印度仿制药。他代理销售的一款乳腺癌患者常购买的药品“赫赛汀”(Herceptin)，其在中国内地价格为2.5万元左右，在香港需要支付1.8万港币（约合人民币1.5万元）。

在印度，这款药只需要5万卢比左右，折合人民币不到5000元。

正如影片《我不是药神》所反映的情节，不少商贩跨国到印度代购廉价的抗癌药。印度生产的各类仿制药品价格普遍低廉。

甲磺酸伊马替尼片（Gleevec，俗称格列卫），是白血病患者离不开的药品。据美国食品和药物管理局（FDA）检测，印度生产的格列卫有效性可达到原版药的99.9%，价格却只有欧美原版药的五分之一。

瑞德西韦一度被奉为治疗新冠肺炎的“神药”。2020年7月，印度制药公司西普拉(Cipla)推出该药的仿制版Cipremi，每瓶定价4000卢比，而原版药瑞德西韦在美国的售价为每瓶390美元，仿制药不到原版药的七分之一。

在新一轮的新冠疫苗竞争中，印度又发挥了其“世界药厂”的比较优势。印度血清研究所仿制的牛津—阿斯利康（Oxford-AstraZeneca）新冠疫苗，每剂的售价不足3美元，而原版药价格在20美元左右。

“不论跟世界上哪个地方比较，印度研发的新冠病毒疫苗都要便宜得多。”印度疫苗学家和公共卫生专家钱德拉坎特·拉哈里亚自豪地说。

印度拥有大量廉价的年轻劳动力。按照经合组织（OECD）的统计，印度的用工成本不到西方发达国家一半，厂房等基础设施建设成本也只相当于后者的60%。

印度仿制药的价格优势还来自直接跳过昂贵的研发阶段。新德里工业发展研究所的数据显示，印度制药业的整体研发支出仅占总收入的6%，远低于全球各大制药公司20%-25%的投入产出比。

阿斯利康总部设在英国伦敦，在英国、美国和瑞典设有三大战略研发中心，每年都会投入40亿美元以上用于新药研发和临床测试，大约占其销售总额的四分之一。

不过，以印度血清研究所为代表的印度制药业，已形成一整套完整的仿制药技术。按照各国普遍通行的法规，各大制药企业都要在产品上注明配方。即使拿不到配方，只要将药品溶解后，印度药企花费几十个小时就能逆向分析出药物的成分。

据新德里工业发展研究所统计发现，原研药出现三个月左右且受到市场青睐后，印度版的仿制品通常就会上市。

价格低廉、无需支付专利费、直接跳过研发阶段，形成了印度仿制药独有的价格优势。历史上，西方制药企业多次对印度仿制药企业发起法律诉讼。

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多项政策“保驾护航”

2011年10月，德国制药巨头拜耳（Bayer）公司向印度专利局发起侵权裁决申请。从公开裁决文书来看，未经拜耳公司的许可，印度制药厂Natco自1995年开始仿制拜耳公司研发的一款治疗肝癌的药物——多吉美（Nexavar）。

不料，印度专利局却做出了一项惊人的裁决：强制要求拜耳公司将上述药品的生产许可出让给印度药企Nacto，并给出裁决理由，“拜耳药物价格昂贵，普通民众无力消费”。

一名印度的肝癌患者每月的药物等治疗费用大约5500美元。当时，印度人均国民收入不足1500美元。印度仿制版多吉美售价只是原研药的八分之一，从而可以将患者的月度治疗费用降至175美元，节省大约97%的开销。

在拜耳“败走”印度之前，印度就有仿制药的产业和历史传统。上世纪30年代，印度就开始出现仿制药，赢得“穷人的药房”的称号。不过，1947年独立后的印度仍为药品奇贵而困扰。

在1970年以前，大约99%以上的药品专利以及近90%的药品供应由境外跨国制药企业垄断，仅治疗癌症的药品价格就是印度人均收入的30倍。

吃不起药成为首要的民生议题。其间，印度政府出台的《药品价格控制法案》（DPCO）认为，食品和医药消费是穷人不可剥夺的基本权利。

1961年，印度制药商协会（IDMA）成立，开始研究修订药品专利法，此举得到时任印度总理英迪拉·甘地的支持。

“我心目中有一个美好秩序的世界……谁也不能靠生死大事来牟取暴利。”英迪拉在世卫组织的一次会议上发表演讲。

1970年，新版《专利法》开始实施，它对医药产品只授予“工艺专利”，不授予“产品专利”。这意味着，只要对原研药稍加修改成分或工艺，仿制药就可合法生产。三年后，印度颁布外汇管制法案，要求在印度经营的企业中外资股份不能超过40%。

多数外国药企因此被迫离开印度。一系列政策“保驾护航”，也让印度人迅速成为“逆向工程”的制药巧匠，本土制药企业崛起。

据印度卫生部统计，1970年，印度只有2257家中小型药企，十年后增长到5156家，多种仿制药开始销往第三世界。

2021年2月6日，在印度海得拉巴的一所学校，学生佩戴口罩和防护面罩上课。（新华社/图）

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逐步抛开政策保护的摇篮

1995年1月，面临国际收支危机的印度选择加入世界贸易组织（WTO），其特殊的专利保护制度与国际规则格格不入。

不过，世贸组织为发展中国家设定了10年过渡期。那10年，印度政府利用缓冲期采取了“和稀泥”策略，它同意承认医药产品专利申请，但仍不授予医药产品专利保护。

直到2005年，印度与世贸组织达成知识产权的新协议，不得不再一次修改《专利法》。但是，新《专利法》只是做了局部调整，它只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅提高疗效的药物提供专利保护，不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

印度还陆续取消了制药行业的保护制度，包括价格限制、外商投资所占股份比例限制、进口原料药限制、药品相关外国技术协议限制、各种产业限制性许可证等。

印度政府开始逐渐抛弃对制药业政策保护的摇篮。这时，印度本土制药企业已无惧与西方跨国制药巨头的竞争，该国也因此成为“幼稚产业保护论”的成功实践者。

2005年，印度的大小制药企业已有2.3万多家，可以满足95%以上的本土药物需求，并以每年13.7%的复合增长率递增。

2020年，印度的仿制药出口额超过400亿美元，每年可以提供250多万个就业岗位。

在市场上，“印度制药”的崛起也加剧了与西方跨国制药公司的冲突。继上述拜耳“多吉美”案后，印度药企至今收到至少三百宗知识产权诉讼。

多数诉讼案件中，印度当局仍倾向采取保护政策。2013年4月，印度最高法院驳回了瑞士制药巨头诺华（Novartis）公司的诉讼请求，否决了后者对抗癌新药“格列卫”的专利保护诉求。

“当看到这样相差悬殊的价格，人们是很愤怒的。尤其是，一些药品可以报价很低的时候。”亚太国际组织的米拉·希瓦（Mira Shiva）呼吁，当多数病人负担不起一种药物的时候，应该允许生产仿制药。

不过，一些西方跨国药企代表和经济学家则表示，印度仿制药模式是“罗宾汉”式的劫富济贫，将损伤西方药企研发新药的热情。

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从竞争对手到试药“小白鼠”

专利保护与药品仿制的悖论不仅涉及印度。多年来，原研药与仿制药之争已成为发达国家与发展中国家角力的焦点之一，并在南非艾滋病仿制药事件中达到顶点。

2000年初，39家跨国制药公司以违反产权法等罪名将南非政府告上法庭。当时，南非的人口仅五千多万，艾滋病患者却高达470万人，感染者和南非政府都为药品奇贵和资金紧张而发愁，不得已批准允许国内仿制非专利抗艾滋病药品。

这一场诉讼很快超越法律范畴，跨国药企被批“见利忘义”。国际红十字会等国际组织认为，人道主义精神应当优先于对经济利益的追求。

“印度仿制药业主要面向出口，因此在过渡期内已成为第三世界的药房。”2012年，时任联合国秘书长潘基文也高度肯定印度等国仿制药产业的发展。

在这场原研药与仿制药的斗争中，后者逐渐占据道德的上风，欧美各大制药企业轻易不敢对仿制药发起诉讼。

同时，冲突双方也逐渐摸索出一条“互利”的新路径：跨国药企要么将印度等仿制药工厂作为自家的“车间”，委托生产一些不重要或利润率较低的药品，要么干脆将印度等国作为新药的“试验场”。

2008年秋天，一则消息让“全印度医学科学中心”跌落神坛，这家机构一直以专业、廉价和公益闻名。据《印度时报》透露，从2006年1月开始，该中心跟至少5家欧美制药公司合作，悄悄展开一种新药测试。

受测试者包括4142名婴儿，其中有2728人不到1岁。“全印度医学科学中心”的医生还欺骗家长，孩子患有严重疾病需要长期住院。临床试验持续30个月，至少有49名婴儿在药物试验后死亡。

“印度药物试验监管系统很腐败。在不知情的情况下，一些人被当做了试药的小白鼠。”《印度时报》援引印度中央邦住院医生协会主席拉艾的话。

据印度卫生部门统计，2005年至2012年，在475项试药项目中，只有17项新药通过检查。其间，大约有57万名印度人参加临床药物试验，试药导致2644人死亡，还有12例试药引发的医疗事故。

多数仿制药或新药没有经过科学的测试。2013年至2015年，又有六十多万名印度人成为试药“小白鼠”，至少有1335人死于临床试验。

在新药研发阶段，临床试验被认为是最危险、最昂贵的环节，大约占新药研发40%至70%的成本。美国杂志《名利场》文章说，受试验者像猪一样被粗暴对待，死亡后也只有5000美元的抚恤金。

西方制药公司多次悄悄在发展中国家进行新药测试。1996年4月，尼日利亚北部发生麻疹、霍乱和脑膜炎等多种疫情，美国辉瑞公司“慷慨”地派出志愿医疗队，他们悄悄对近两百名患有脑膜炎的儿童进行新药试验。

这场测试中，至少有11名儿童死亡，还有181名儿童留下眼盲、瘫痪、耳聋等多种后遗症。经过十三年的法律诉讼，辉瑞公司以7500万美元赔偿金达成和解。

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“神药”事故不断，仿制业寻求转型

多年来，当跨国制药企业起诉印度侵犯专利权的时候，印度总是以生存权和人道主义为挡箭牌，蓬勃发展的仿制药产业带来巨大商业利益，也导致大批贫困阶层沦为试药“小白鼠”。

印度仿制药没有影片《我不是药神》中渲染的那么“神”。美国热带医疗卫生研究机构稍早前的报告显示，在非洲市场上，印度制造的抗生素和治疗肺结核药物中有10.9%活性成分很少，或不含活性成分。

2020年12月，一种名为Coronil的印度药品走红网络，被瑜伽大师奉为“神药”。据英国广播公司（BBC）报道，英国伯明翰大学对这款“印度神药”的测试表明，这些药丸根本无法抵御新冠病毒。

印度还被认为是全球最大的假药来源地。据世界卫生组织的统计，非洲各国使用的药品中有30%至60%的药品为假冒药品，每年有数十万人因服用假冒药品而死亡。

其中，在5岁以下的非洲大陆儿童群体中，每年有12万名儿童因服用劣质抗疟疾药物而死亡。

“很多印度自制的药品没有经过严格的临床测试，只是依照葫芦画瓢按照药方生产。毒性、安全性、不良反应，都不得而知。因此，医生甄选哪些印度药品推荐给病人就是人命关天（的事情）。”华人医生刘英伦说，他们通常只选择那些销量大或多次使用过的印度仿制药。

近年来，多家印度制药厂及其产品已被缅甸、越南和欧洲等国家列入黑名单。其间，印度政府也尝试运用区块链等技术打击假药。

印度并不甘心只做“世界药厂”，它一边打击假药，一边鼓励企业加强自主研发。2000年，印度制药业的研发开支仅占销售额收入的2%，2006年则上升到12%。

Sun Pharma、Lupin等印度仿制药巨头的研发经费通常接近20%。

不过，大多数印度仿制药厂商的研发动力依旧不足，这与行业相对分散的格局有很大关系。据《印度时报》报道，2000年，印度有两万多家制药企业，形成规模者只有260家左右，但没有一家的零售制剂市场份额超过7%。

2005年，印度与世贸组织签署的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）正式生效后，印度政府开始鼓励制药企业的合并整合。一年后，该国前10名的制药企业的市场份额就上升到42%，本土药企新申请的专利数总量也呈现几何级数增长。

“这是一个大产业，这个产业依旧不太热衷于研发，它更专注于如何以一种非常划算的方式生产。”印度病毒学家沙希德·贾梅尔对印度媒体表示。

但贾梅尔认为，重制造轻研发并不完全是印度制药业的短板，“从新冠疫情中，印度药品研发领域得到教训是，必须拥有一个可以迅速转换用途的平台，帮助业已出现的新病原体制造疫苗。”