3月20日，拜耳宣布两款前列腺癌治疗新药诺倍戈与多菲戈在中国联合上市。诺倍戈和多菲戈先后于2021年2月和2020年8月获国家药品监督管理局批准，分别用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者和治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。凭借此两款创新药物的上市，拜耳肿瘤在中国将正式开启前列腺癌这一治疗领域。

世界范围内，前列腺癌是男性第二大常见恶性肿瘤，也是男性癌症相关死亡的第五大常见原因。随着中国人口老龄化的加剧，前列腺癌在我国男性中的发病率上升趋势明显，已位居男性发病的第六位。

北京大学第一医院周利群教授指出，“与其他癌症不同，前列腺癌可以数年局限于前列腺区域呈静息状态，当其一旦发生转移，最常见的累及部位是骨骼。针对不同阶段的前列腺癌，其治疗的目标和方法有所不同。近年来，前列腺癌诊疗方面取得的进步令人鼓舞，但与此同时仍有诸多医疗需求亟待满足，如延长总生存期、延缓疾病进展以及减少治疗副作用对患者日常生活的影响。”

去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是指前列腺癌经ADT（雄激素剥夺）治疗后，即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会出现疾病进展，且传统影像学手段并未发现远处转移的特定阶段。大约1/3的nmCRPC患者在单独使用ADT治疗不到两年内发生转移，nmCRPC一旦进入转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）阶段后，每年全因死亡风险由16%激增至56%。同时，nmCRPC患者通常没有症状，维持生活质量的需求较高。因此，对此类患者而言，治疗的首要目标是延缓疾病进展，并尽量减少因治疗带来的对生活的影响。

天津医科大学第二医院牛远杰教授介绍，“诺倍戈是一类新型口服雄激素受体抑制剂，其分子结构独特，与受体结合具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长，同时诺倍戈血脑屏障通过性低，不良反应少，限制了治疗对患者日常生活带来的负担。”

ARAMIS研究及其最终分析数据显示，诺倍戈联合ADT显著延长无转移生存期（MFS）长达40.4个月，与单独使用ADT相比不止翻倍； 总生存显著改善，死亡风险降低31%；不良事件发生率和停药率与安慰剂相当，安全性良好。

而就转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者而言，这时癌细胞已经扩散至前列腺之外，且对去势治疗（通过手术或药物手段）产生抵抗。然而，约90%患mCRPC的男性有骨转移的放射学证据，且骨转移可能导致骨骼事件频率增加，并且已被证明是这类患者发病和死亡的主要原因。因此，早期诊断和治疗骨转移对mCRPC患者至关重要。

中国人民解放军总医院徐白萱教授介绍，“多菲戈是全球首个发射α粒子的靶向药物，能够选择性结合骨骼，尤其是转移病理骨增生活跃的区域。镭-223发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒作用。同时，由于其α粒子发射半径小于100微米（不到10个细胞直径），能够更大限度地减少对周围正常组织的伤害。”

ALSYMPCA研究结果显示，与安慰剂相比，多菲戈显著延长患者生存时间，延迟首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间，不良事件发生率与安慰剂相似并显著改善患者生活质量，为骨转移CRPC患者带来三重获益。

【记者】严慧芳