越洋医药开发（广州）有限公司（下称“越洋医药”）是一家专注于原创缓控释技术开发并应用于全球缓控释新药开发的生物医药企业。2020年6月11日，越洋医药的左乙拉西坦缓释片获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。这是越洋医药首款在美国获批上市的口服缓控释产品，该产品获批标志着越洋医药完成了一个国家科技重大专项课题标的。这次获批也标志着越洋医药走通了产品在美国FDA获得批准的路径，为以后的新药申请在美国FDA获批奠定了基础。

“越洋医药是国内领先的口服缓控释新药开发公司，是一家特色平台技术公司。” 越洋医药创始人、董事长兼CEO闻晓光博士介绍。越洋医药开发（广州）有限公司是一家专注于原创缓控释技术开发并应用于全球缓控释新药开发的生物医药企业。闻晓光博士于2011年12月注册成立了越洋医药。闻博士结合自身在跨国医药企业GSK（葛兰素史克）和Pfizer（辉瑞）多年专门从事缓控释技术和新药开发的产业经验，决心在缓控释新药这一细分领域深耕细作，实现中国创造的缓控释新药越洋走向全球，获得全球认可，取得缓控释新药在FDA等发达国家审评机构获批零的突破。

创业维艰。历经多年发展，如今越洋医药已有16款新药产品在中国和美国获批临床试验许可，缓控释新药在国内获批临床试验许可数量占了国家新药审评中心批准的口服缓控释新药临床试验许可总数的30%，多于恒瑞、恩华等国内大型药企。

“在国内固体口服缓控释新药这一细分领域，我们是走在前面，主要原因是我在GSK和Pfizer工作时从事的就是缓控释新药的开发，应该说一是轻车熟路，二是起步早，三是赶上了国家重视改良型新药的政策变化。”闻晓光表示。在创业过程中，闻晓光获得国家级特聘专家、江苏省双创人才，泰州市创新领军人才，广州市杰出人才A证、广州市开发区杰出人才A证、广州开发区创业领军人才等荣誉称号，并担任国家卫健委新药创制重大专项项目负责人、科技部973课题分课题（释药技术及其机理研究）负责人。闻晓光也是中国药学会制剂专业委员会委员、中国药学会工业药剂学专业委员会委员、中国颗粒协会理事、北大医学部优秀校友。

所谓“缓控释新药”，是指应用特定的缓控释技术使药物在做成缓控释制剂产品后，被口服后能够精准控制药物在体内的释放行为，实现快速释放、缓慢释放或延迟释放等不同的释放行为或多种释放行为的组合，从而达到患者的临床特定需求。以止痛药和安眠药为例，许多患者想要止痛药起效快又需要止痛周期长，而市场上还没有这样的新药产品；针对有失眠同时又有早醒症状的患者，安眠药则既要快速帮助入睡又要防止早醒，市场上也还没有这样的新药产品，这些原创缓控释新药都是越洋医药在努力开发的重点品种。

以越洋医药进展最快的产品疼痛管理药物维安为例，闻晓光表示，维安通过复合释放技术，实现止疼快、长时间抑制疼痛的目的。维安的最新人体试验结果显示，产品能够达到快速缓解疼痛，并且能够在24小时内的血药浓度高于药物最低有效浓度，抑制疼痛时间能达24小时。在治疗失眠领域，越洋医药的产品维眠设计了通过特殊的释放技术，既能帮助入睡，又能防止早醒，使得占30%左右失眠患者中的失眠早醒患者的实际临床需求得到满足。

持续不断研发专有技术是越洋医药的底气，但技术与临床需求结合同样被越洋医药看重。为了了解患者需求，越洋医药通过大量的医生访谈、文献调研和患者反馈等方式来寻找未被满足的临床痛点。闻晓光表示：“临床医生不仅会告诉我们存在哪些未满足的临床需求，还会推荐适合应用我们技术的药用活性物资。”

建立在临床需求的基础上，越洋医药正在逐步将掌握的核心平台缓控释技术应用到新药开发中去，源源不断地产生全球首创新药。“我们开发多种平台技术都获得了人体试验结果的验证。结果显示药物在体内释放的控释特征达到我们的预期，一个新药产品的申报批生产已经完成，今年将完成300多例患者的临床多中心的有效性研究。”闻晓光表示。

产品开发越是进展顺利，对资金的需求也就越大，越洋医药参加了2020全国创客杯大赛，是各行各业前十二名中唯一一家生物医药企业，获得了中国银行的认可。2020年11月，中国银行为越洋医药核定“创客贷”1000万元，审批用时仅为3天，快速帮助解决企业的资金难题，助力公司技术和新药产品推进。贷款获批后，越洋医药立即全额提用全部贷款，并用于越洋医药产品研发，助力加速推进药品上市进程，后期也获得了华美和乾道的1.8亿元投资，11月以来，越洋医药快马加鞭，顺利申报并成功获批了1个中美新药临床批件和推进了多款新药产品的人体试验，这让越洋医药在固体口服缓控释这一细分领域遥遥领先，拥有11个美国新药临床批件和5个中国（包括中国台湾）新药临床批件。闻晓光回忆：“越洋医药的首笔贷款就是来自中国银行，这是公司历史上的里程碑事件。中行的支持让越洋医药有了从容选择的余地。因为这份信任，让越洋医药在今后的发展壮大过程中受到了很大的鼓舞和助力。”

据了解，目前，越洋医药已与上海医药集团控股子公司和天药集团下属上市公司达成生产和销售合作。由于国内对改良型新药的重视，多家药企都在寻求和越洋医药达成产品合作，目前越洋医药正在和两家世界500强的医药公司进行新药产品开发合作，布局中国、美国以及欧洲和日本的新药产品的生产和销售。

【记者】黎华联

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