近日

国家药品监督管理局官网发出公告称

经7家药品检验机构检验

标示10家生产企业生产20批次药品不符合规定

其中包括复方金银花颗粒等家庭常用药

快来看看你家有没有

经检验发现，这些药品不符合规定项目包括鉴别、干燥失重、溶液的澄清度、装量差异和性状。对上述不符合规定的药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。其中，这些不符合规定项目具体指的是什么，药品召回又有哪些程序呢？今天，安安带你一起了解一下！

1.不符合规定项目有哪些？

①鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

②干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥，采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分，也包括其他一些挥发性的物质，如药品生产过程中残留的有机溶剂。

③溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。

④装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

⑤性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

2.什么是药品召回？

药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。

3.药品召回的等级分类

药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级：

①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品在越短的时间内召回。大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时药品生产企业通常也需要召回相关的药品。

目前，国家药品监督管理局已要求相关省级药品监督管理部门，依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对通告中上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

参考资料：

1.广东药监《全国停售，召回！赶紧看你家有没有这些药》

2.安安网《什么是药品召回？》