根据《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号），对于医用/非医用口罩，海关可凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（俗称“白名单”）进行验放。目前，各地商务主管部门加紧了企业申请进入“白名单”的办理。

很多企业拿着他们取得的证书问海关小姐姐：我已经取得了FDA/CE认证证书，应该可以进入商务部的“白名单”了吧？出口口罩不会再有问题了吧？

FDA注册

但是，海关小姐姐看到很多FDA证书是这样的：

声称能在FDA官网上查到企业和产品注册。小姐姐试着查询，果然可以查询到企业的相关信息：

但是，没有注册号是怎么一回事？海关小姐姐在这里要告诉大家：FDA不会对任何企业出具认证证书！企业拿到的所谓FDA证书没有任何资质证明作用。

医用口罩、医用手套、红外体温计、手术防护服等医疗物资在美国上市需要通过FDA注册，流程如下：

（1） 企业注册申请；

（2） 进行产品测试；

（3） 准备510（K）技术文件，提交FDA评审；

（4） 获得510（K）FDA的批准信；

（5） 完成工厂注册和产品列名。

只有最后完成了工厂注册和器械列名之后才算是真正完成了注册，才能获得注册号。那张所谓的“FDA证书”上所列的Owner/Operator number只是企业序列码。任何公司都可以向FDA提交公司和产品资料，申请注册。一旦注册申请提交即可获得Owner/Operator number。然而口罩等医用物资是需要进行510（K）评审的，只有通过评审才能完成工厂注册（Registration）和产品列名（Listing），才算真正完成了FDA注册。

疫情期间美国针对中国生产的未获得NIOSH认证的口罩发布EUA授权文件，即按照中国标准生产的KN95可向FDA申请紧急批准（EUA）。向FDA申请EUA认证是目前获得美国上市资格的最快捷方式。

提醒：EUA批准只是应急方案，疫情结束后需要重新做NIOSH认证。办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要做好随时接受FDA调查的准备。

CE认证

再来看看CE认证的情况，常见的有两类问题：

第一类：针对医用口罩（非无菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相关证明文件上标示“CE文件审核（CE Documentation Review）”，这类文件不是认证证书。

第二类：针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标示“符合性证书（Certificate of Compliance）”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，如下图：

或者虽然是欧盟公告机构，但授权范围不包括PPE法规，例如下图：

那么，出口欧盟的口罩如何取得CE认证呢？

医用口罩和非医用口罩的认证要求和适用法规都是不一样的，海关小姐姐就来帮大家捋一捋：

口罩类别 医用非灭菌口罩 医用灭菌口罩 个人防护口罩

适用法规 MDR法规或MDD指令 MDR法规或MDD指令 PPE法规

分类 Ⅰ类非灭菌 Ⅰ类灭菌 Ⅲ类

标准 EN14683 EN14683+灭菌标准 EN149

技术文件 需要 需要 需要

体系要求 售后监督 需要 需要

评定

方式

自我声明

公告机构评定 公告机构评定

CE证书 不需要 一张 两张

CE标志

需要 需要 需要

符合性声明 需要（确保产品符合法规要求后签署） 需要（获取CE证书后签署） 需要（获取CE证书后签署）

所以，出口非无菌医用口罩，企业只需按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明，无需通过公告机构认证。企业在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

其他参考信息

更多WTO各成员国发布的与新冠肺炎疫情有关的通报和措施，可参考我关整理的资料，详见珠海进出口公共技术服务平台：https://mp.weixin.qq.com/s/PgswrMrKqN0izFIBrxtYgA

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编辑 | 杨娜

供稿 | 商品检验处 综合业务处