4月29日，《深圳市人民代表大会常务委员会关于加快生物医药产业高质量发展的决定》（下称《决定》）在深圳市六届人大常委会第四十一次会议通过，明确了发展总目标：打造全球知名的生物科技创新中心与生物医药产业集聚地。

未来，深圳将以坪山国家生物产业基地为核心，协同发展各区，鼓励生物医药企业、人才、资金等集聚，构建“一核多中心”新格局。

生物医药产业发展任重道远

生物医药产业主要包含医疗器械、药品、精准医疗和数字生命四大类，是深圳七大战略性新兴产业之一，具有重要的战略意义和广阔的发展前景。

深圳的生物医药产业发展起步较早，2005年就被国家发改委认定为首批国家生物医药产业基地，2019年生物医药产业实现增加值337.81亿元，增长13.3%，占战略性新兴产业增加值的3.3%。

虽然发展态势良好，但深圳生物医药产业规模位于七大战略性新兴产业末位，将其建设成为新支柱产业任重道远。

近年来，我国生物医药产业区域竞争十分激烈，长三角、环渤海区域发展势头迅猛，相比较而言，深圳生物医药产业发展的规模和速度仍然存在差距，亟需加快发展，迎头赶上。

《决定》提出，要做强医疗器械，做优创新药和仿制药，做大中医药，加快人工智能、大数据、5G等信息技术与医疗技术深度融合，并遵循“四个坚持”的发展原则：坚持创新驱动与转化应用相结合、坚持市场主导与政府引导相结合、坚持规模扩展与质量提升相结合、坚持产业集聚与错位协同相结合。

构建“一核多中心”新格局

 为了形成协同创新、错位发展的产业空间布局，深圳将结合各区资源禀赋、发展环境、区位空间等要素，明确各区功能分工，构建协同创新、错位发展的“一核多中心”新格局。

“一核”是指高水平推进坪山国家生物产业基地和坪山生物科技产业城建设，集中资源要素优先扶持，推动率先发展，加速形成生物医药创新研发、成果转化、生产制造的全链条产业生态体系，打造深圳市生物医药产业核心集聚区。 

“多中心”是指加速推动南山生物医药产业创新引领区、福田深港生物医药创新政策探索区、龙华生物医药科技创新平台支撑区、光明生物医学工程创新示范区、龙岗宝龙生物药创新发展先导区、大鹏坝光国际生物谷精准医疗先锋区等协同发展。

深圳也将积极引进第三方国际认证服务机构，开展质量体系认证和国际注册服务，助力深圳生物医药企业及其产品获得国际认证，扩大国际市场占有率。

支持企业加强高端仿制药、首仿药研发

 加快重点领域关键技术突破，要充分发挥企业创新主体作用。

《决定》支持企业以精准医疗和临床价值为导向的创新，不断突破生物医药关键共性技术，推动研发上市一批具有自主知识产权的创新药物和医疗器械产品。包括支持企业加强高端仿制药、首仿药研发，开展仿制药质量和疗效一致性评价，提升仿制药质量技术水平。

仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。而高端仿制药具有高技术含量、高技术壁垒。

与此同时，深圳将加强制剂研发和药学分析研究平台、高端医学影像创新平台、深圳仿制药质量和疗效一致性评价技术与标准研究平台、药物安全评价中心等公共服务平台建设。

鼓励三级医疗机构设立研究型病床

为了提升临床试验转化能力，深圳将加快临床研究型医院、临床医学研究中心和转化医学研究中心建设，推动临床机构与生物医药研发机构、企业联动合作。 

一方面，支持医疗机构开展临床试验，鼓励三级医疗机构设立研究型病床，开展高水平临床医学研究，将临床研究的工作业绩纳入职称评定和职务晋级的考核内容，提高医院和医务人员临床试验的积极性，促进临床资源更好地为研发和产业发展服务。 

另一方面，加强药物和医疗器械临床备案机构的伦理审查规范性建设，建立对标国际伦理审查共识的伦理审查体系。发挥国家自贸试验区的政策优势，推进干细胞和免疫细胞临床前沿医疗技术的研究。

建设高性能医疗器械制造业创新中心

除了提升临床试验转化能力，深圳也将加强科研成果转化应用。 

《决定》鼓励生物医药企业与医疗机构合作建设新产品、新技术应用示范基地，组织实施一批重大产业创新项目和应用示范工程，促进新技术、新产品的推广和应用。鼓励医药研究、生产、流通机构与医疗机构、院校合作建立医药创新中心。

此外，深圳将加快建设高性能医疗器械制造业创新中心，促进技术研发供给、转移扩散和临床转化。并通过新增医疗服务价格项目优先立项的方式，支持具有较好临床价值的先进医疗设备加快纳入医保范围，推动采购人在法律法规和政策的允许范围内优先采购自主创新的产品和服务。

探索多样化伦理监管模式

科研伦理的重要性不言而喻。在建设生物安全治理体系方面，深圳将加强生物医药行业的生物安全风险评估和指导，促进人类遗传资源的有效保护和合理利用，提升生物安全防控能力。同时，加强科研伦理和诚信治理体系建设，探索多样化的伦理监管模式，防范个人和社会风险。

对于加强疫苗、血液制品等高风险药品的监管，《决定》提出，要完善疫苗研发、生产、流通使用全过程、全链条管理，实施最严格的疫苗管理制度，守住疫苗质量安全底线。

深圳也将加大检测诊断、生物疫苗、抗病毒创新药等研发力度，支持中医药防治技术和产品研发，建设深圳公共卫生战略物资生产储备基地，全力提升应对突发公共卫生事件能力。

【记者】姚淑慧