饱受克罗恩病困扰的患者迎来好消息，生物制药公司艾伯维近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于2020年1月8日批准阿达木单抗注射液（商品名"修美乐"）新适应症，用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。

修美乐是全球销量最大的药物，有“药王”之称。这是修美乐在华获批的第五个适应症，也标志着修美乐在中国进入了继风湿免疫、皮肤和儿科之后又一全新的治疗领域——胃肠病领域。修美乐也是目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子（TNFi）单克隆抗体。

克罗恩病（CD）是一种比较罕见的肠道炎症性疾病，症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲不振、发烧和直肠出血等，由于病程长易反复，目前尚无根治方法，严重影响患者的生活质量。近年来，我国CD的患病率和发病率呈快速上升趋势，Meta分析指出，中国CD的患病率达到每10万人中2.29例。

中重度CD患者会出现可阻塞肠道的狭窄、脓肿和瘘管等并发症，通常需要手术治疗。以此前的药物和其他治疗手段尚不能有效控制CD，需要有效和创新的治疗方法来维持疾病控制，减少并发症，提高患者的生活质量。

中山大学附属第一医院副院长、消化内科学科带头人陈旻湖教授牵头研究阿达木单抗中国克罗恩病3期临床。他指出，多项临床研究以及真实世界研究数据显示，修美乐能有效改善克罗恩病的症状，促进黏膜愈合和瘘管闭合，安全性良好、副反应发生率低，患者耐受性好。此外，修美乐通过预填充式注射装置采用皮下注射给药，使用方便，也节省时间。

艾伯维中国总经理欧思朗表示，修美乐在全球获得批准的免疫介导疾病相关的适应症超过15个，会继续努力将修美乐更多的适应症以及其它创新产品更快地引进中国。

据悉，修美乐已于2020年1月1日起执行全国统一的新价格：一支1290元。对于需要长期使用生物制剂控制疾病的克罗恩病患者来说，日均花费将仅需100元左右。修美乐也是目前国内唯一可以皮下注射的全人源单抗，无需到医院静脉滴注。

【记者】严慧芳