中医药已经传播到了世界183个国家和地区，成为最具代表性的“中国元素”之一。据世界卫生组织统计，目前103个会员国认可使用针灸，其中29个设立了传统医学的法律法规，18个将针灸纳入医疗保险体系。每年来华的留学生中，除了学习汉语言外，学习中医药专业的留学生数量最多。

中医药所代表的“中国智慧”亦越来越受瞩目。2018年11月，《罗马宣言》首次将每年的10月11日定为“世界中医药日”；2019年5月，新版《国际疾病分类》发布，其中纳入了包括中医在内的传统医学分类。

但是迄今为止，除针灸外，中医药尚未进入国际主流医疗卫生保健体系，中医药产品大部分只能以食品、保健品等身份出现。广州香雪制药总工程师康志英认为，中医药国际化目前的瓶颈，主要在于中医和西医是两种思维方式，分属不同的医学体系。“中医强调辨证论治，西医强调规范标准，中医药体系要被西方接受，还需多方位的文化传播。”

而各国的管理制度不同，对医药的市场准入评价不一样，也阻碍着中医药的市场准入。根据欧盟《传统植物药法》规定，从2011年4月起，所有在欧盟销售的植物药品都必须按照欧盟新法规注册和得到上市许可。例如传统植物药必须在欧盟境内应用30年，或者欧盟内应用15年但必须在欧盟以外国家应用30年等条件，都对中药落地提出更为严格的准入条件。

此外，近年来中药质量备受诟病，也成为中医药发展的瓶颈之一。康志英介绍，板蓝根在英国注册过程中，英国药监机构（MHRA）对中药的安全性格外关注，除重金属测试、农残测试、标记物或有效成分外，还关注毒理学或可能潜在的致毒致敏的成分，包括药材种植过程中杂草成分控制。“审评专家还非常关注产品毒理学研究内容及临床应用证据，尤其是遗传毒性、生殖毒性、基因毒性等，我们提供了充分的安全性相关的科研数据，才足以说服审评专家认可产品安全性，最终获得审批。”

业内人士认为，中医药走向世界，首先要从“内功”练起，制备稳定安全有效的产品，从源头把关，提高质量控制标准，用强大的质控实力和充分的科研数据来支撑中药国际化的发展。

中药的精华在于复方。康志英认为：“中药的海外落地，离不开中医的国际化，只有中医的理念真正被认可，中药尤其是复方中药才能真正走出去。”她指出，目前国际上热门的“真实世界研究”，认可“利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性”，对于中药来说会是一个很好的机会。

【记者】严慧芳 李劼