辉瑞公司今日（5月27日）宣布，新型抗生素思福妥ZAVICEFTA（注射用头孢他啶阿维巴坦钠2.5g），已于2019年5月21日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎(HAP)和呼吸机相关性肺炎（VAP）以及在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。

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细菌耐药成全球重大公共健康威胁

辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨表示，细菌耐药问题已经构成了全球的重大公共健康威胁，在我国，社区环境和医院环境中由耐药革兰阴性菌引起的感染在近几年持续增多，特别是对于治疗选择有限的“超级细菌”，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）在内的耐药菌引起的感染发生率不断升高，临床迫切需要新的治疗选择。WHO将研发针对这些“超级细菌”的抗生素列为最高优先等级，特别是针对CRE和碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌等的新型抗生素迫切亟需。辉瑞新型抗生素思福妥在中国的获批上市，将积极助力医生解决耐药革兰阴性菌感染引起的临床治疗需求未满足问题，挽救患者的生命。

我国革兰阴性菌耐药形势严峻，CRE增长趋势尤为迅速。根据中国细菌耐药监测网（www.chinets.com）监测结果，肺炎克雷伯菌对常见的碳青霉烯类药物（美罗培南）的耐药率从2005年的2.9%左右飙升至2018年的28.6%，耐药率上升幅度高达8倍。当前可用于治疗CRE感染的药物极为有限，患者死亡率高。研究显示对于CRE引起的各种感染，粗死亡率在30%-44%。

与此同时，尤其需要引起重视的是，治疗选择有限的多重耐药菌、广泛耐药菌引起的感染发生率不断升高，导致患者的病程延长、住院时间延长和死亡风险更高，疾病负担严重。临床迫切需要新型抗菌药物突破治疗困境，解决目前日益突出的耐药挑战。

已在全球超过40个国家和地区获批上市

据了解，思福妥为新型酶抑制剂复合制剂，可以治疗耐药革兰阴性菌，包括CRE、多重耐药铜绿假单孢菌、产超广谱ß-内酰胺酶(ESBLs)细菌等引起的感染。

思福妥2015年在美国被授予合格的新型抗生素资格（QIDP）并获得批准，2016年在欧盟获得批准。截至目前，已在全球超过40个国家和地区获批上市。在中国，基于临床迫切的需求，思福妥被国家药品审评中心列为优先审评品种。辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨表示：“思福妥在中国的获批上市要特别感谢中国政府为解决临床亟需用药推出的各项重大举措，感谢参与到此次药品审评过程中的相关工作人员，使得思福妥能够更早惠及中国患者，挽救患者生命。”

【名词解释】

超级细菌

超级细菌（superbug）不是特指某一种细菌，而是泛指那些对多种抗生素具有耐药性的细菌，它的准确称呼应该是“多重耐药性细菌”。这类细菌能对抗生素有强大的抵抗作用，能逃避被杀灭的危险。目前引起特别关注的超级细菌主要有：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐多药肺炎链球菌（MDRSP）、万古霉素肠球菌（VRE）、多重耐药性结核杆菌（MDR-TB）、多重耐药鲍曼不动杆菌（MRAB）以及最新发现的携带有NDM-1基因的大肠杆菌和肺炎克雷伯菌等等。由于大部分抗生素对其不起作用，超级细菌对人类健康已造成极大的危害。

【记者】欧旭江