开展高风险医疗活动强化风险防范义务

第14条  开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊斧活动, 医疗机构应当提前预备应对方案, 主动防范突发风险。

条文理解

1. 结果避免义务与过于自信过失

医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的注意义务包括结果预见义务与结果避免义务。疾病本身以及医疗行为本身,均可能造成对患者的风险。因此应对一切可能发生的风险加以认识与重视,并采取防止或回避的对策,否则患者可能受到医疗损害。 结果预见义务, 是指医务人员应预见到自己的行为存在风险,具体而言,包括具备基本的医学理论、医学知识、医学技能、符合当时的医疗水平,、预见可能的医疗风险、 诊疗方案的合理选择等。 结果避免义务是指医务人员应对诊疗行为中可能存在的风险采取防止或回避措施,具体而言,包括对风险行为的舍弃或加强注意、采取安全措施。结果避免义务是建立在对结果正确预见的基础上的。 由于疏忽大意未履行结果预见义务, 便不会采取相应的结果避免措施。

如果医疗机构及其医务人员未履行相应的注意义务, 则构成医疗过错。关于过错,分为“客观标准说”和“主观标准说”。“客观标准说”,即不强调医疗机构要存在故意或过失的主观过错, 而是强调以 “未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务” 这一客观标准作为判断过错的尺度, 具体而言, 对于过错应当依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定;“主观标准说”, 即强调分析和洞察医务人员对结果发生的主观过错, 包括疏忽大意与过于自信的医疗过失。疏忽大意过失,是指行为人应当预见到自己的行为可能发生损害结果, 因疏忽大意没有预见, 以致发生损害结果的心理态度。 过于自信过失,是指行为人预见到自己的行为可能发生损害结果,但轻信能够避免,以致发生损害结果的心理态度。

因此, 在开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动时,医疗机构及其医务人员应预见到可能存在的医疗风险,并应采取防止或回避措施来避免风险的发生。

2.医疗安全风险防范

根据《医疗质量管理办法》,医疗安全风险防范分为被动防范和主动防范。

被动防范, 是指医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、 行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作, 严格遵守医疗质量安全核心制度, 做到合理检查、合理用药、合理治疗, 做好医疗质量保障。

主动防范, 是指医疗机构及其医务人员应完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程, 加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理, 落实患者安全目标, 加强不良事件上报管理, 针对较高医疗风险的个案主动采用术前谈话见证,利用保险分担风险、重大手术上报、医疗风险预警等形式来防范医疗风险。

意义

医疗安全风险防范, 包括常规性防范与针对性防范。常规性防范是以依法依规执业为基础,严格落实诊疗常规与实践指南,以诊疗行为的一致性、标准性、规范性、同质化为着眼点的防范措施, 带有被动性。针对性防范是以病例个案为基础,采取特异性、综合性、多部门、多维度措施, 以期达到防范风险的目的,带有主动性。

针对性的主动防范，体现的是医疗机构及其医务人员的风险管理意识,以及早期干预、事前防范、风险前移的风险管理模式。因其特异性、复杂性风险防范措施, 要求更高的管理成本, 在人力、时间、精力、经济等诸多方面都需要较大成本,因此不适于普遍使用,仅作为针对高风险医疗活动的风险防范措施使用。

注意事项

1.手术同意书不具有免责效力

签署手术同意书的目的是获得患者的知情同意, 阻却侵害性医疗行为的法任，共同分担医疗行为的风险。手术同意书具有合同或协议的某些特点,因此有时也被称为“手术协议书”。然而,许多医疗机构的手术同意书中会有“如现以上并发症之风险, 由患者自行承担”、 “医院概不负责” 或 “医院不承担任何责任”、“患者已对上述内容表示理解” 等表述形式, 试图通过患者对医疗风险的知情同意来减免其责任。这种做法是不正确的, 与告知说明义务的本意相违背。

根据《侵权责任法》第60条规定,患者有损害,限于当时的医疗水平难以诊疗的,医疗机构不承担赔偿责任;《事故条例》第33条规定,在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的,以及在现有医学科学技术条件下发生无法预料或者不能防范的不良后果的,不属于医疗事故,医疗机构不承担赔偿责任。由此可见,法律上仅对发生医疗意外而免除医疗机构，而非所有并发症。

在当时的医疗水平下,对于可预见且可预防的并发症,却未能预见并告知说明或未能采取预防措施并避免其发生的, 则可认为医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务, 造成患者损害的, 医疗机构应当承担赔偿责任。 因此, 在手术同意书中,即使医务人员告知说明了相关手术并发症, 患者知情理解并书面签字, 但由于医务人员未尽到合理的注意义务, 未采取或未规范采取预防措施, 导致并发症发生的, 医疗机构应为其过失造成医疗损害而承担赔偿责任。

因此, 知情同意书仅为医务人员是否依法履行告知说明义务的证明, 不具有免责效力。而且,医务人员是否充分恰当地履行了告知说明义务,还要审查知情同意书记载的内容及其他相关证据。

2. 术前谈话见证也不能免责

医疗损害赔偿有一般免责事由和特殊免责事由之分,一般免责事由是指《侵权责任法>》第三章 “不承担责任或减轻责任的规定” 中的不可抗力、紧急避险、受害人故意、第三人侵权等事由, 适用于所有侵权行为。而医疗损害赔偿的特殊免责事由则是基于《侵权责任法》第七章第60条的规定,即“患者有损害,因下列情形之一的,医疗机构不承担赔偿责任:(1)患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；(2)医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；(3)限于当时的医疗水平难以诊疗”。

由此可见,法定免责事由中并无术前谈话见证的相关规定。并且，术前谈话见证也不属于当事人约定的免责事由。见证仅仅是一种证明行为, 不产生免责的效力。术前谈话见证的对象一知情同意书也不完全具有免责效力。

案例分析

不构成医疗事故医院仍承担责任的案件

原告罗某某,因左髋部疼痛4年加重8月，于2009年10月25日入被告医院住院治疗。体查:春柱向右侧弯畸形，左上肢肌力II级,右下股呈屈曲、外旋、内收畸形, 左下肢呈屈曲 内收, 外旋畸形, 左髋活动受限, "4” 字征(+), 行X 片示: “左股骨头坏死”。 既往有“小儿麻痹症” 史, 诊断为:1.左股骨头坏; 2. 小儿麻痹症后遗症。

2009年11月1日行“左全髋关节置换术”，术后予以抗炎、换药等对症理。2009年11月13日出院后，原告感髋部疼痛，活动受限，于2009年12月12日再次入被告医院住院治疗。行X片示:“左髋关节周围骨膜反应”,诊断为: 左髋关节置换术后并感染。予以抗感染、消炎止痛、中药外敷、皮肤牵到等处理, 但原告诉效果仍不明显, 于2010年1月20日出院。

原告认为被告作为一级医院不具备开展人工髋关节置换手术的条件,其手术医生及相关医务人员不具备从事全髋关节置换术的资质, 被告为原告罗某某施以 “全髋关节置换术” 的医疗处置行为违反了相关规定, 构成非法行医。

被告认为在为原告医疗过程中没有违反我国的医疗法律制度和医疗操作规范, 故而不属于医疗事故,不承担任何责任。

1.某市医学会医疗事故技术鉴定意见

关于“人工髋关节置换术” 资质问题: 医方提供了上级卫生行政部门许可该院行“人工髋关节置换术” 的有关批复复印件, 未违反《医疗机构管理条例》等有关规定。 虽然术者未在《手术记录》中签字, 存在病历书写缺陷,但从法院提供病历资料中的“麻醉记录单” 及 “手术记录单” 来看,术者ガ“胡某某” 主任医师, 具有做此类手术的资质。

患者术后出现疼痛, 考虑为低毒感染, 系关节置换术后的并发症,术前医方的“手术谈话记录” 中已向患者告知, 在现有的医疗条件下是难以完全避免的。

患方提及医方邀请外院专家会诊手续问题: 如会诊手续不全,医方则违反了相关规定 (医方鉴定会现场仅提供了 “邀请函"), 但与患者损害后果无因果关系。

综上所述，此医疗事件不属于医疗事故。

2. 某司法鉴定中心鉴定意见

认为医方的医疗行为存在如下不足: 本例患者手术由外院教授主刀, 但术前讨论记录无术者签名，无依据证明医方术前请术者进行了会诊及参与了术前讨论, 以致影响术者术前对患者病情的了解, 患者既有左股骨颈陈旧性骨折致股骨头坏死, 同时存在小儿麻痹后遗症, 右侧髋关节也有畸形, 髋臼扁平, 右髋关节呈半脱位改变, 病情较为复杂, 不排除术前对患者手术难度和预后估计不足。

由于医方医疗资质较低,当时开展同类型有难度的手术的条件和技术力量有限，术者完成手术后由医方单独进行术后处理有难度，对术后康复有影响。

医方存在的上述不足与患者现存损害后果, 即左髋关节活动功能障碍存在一定的因果关系, 但关联程度较弱, 医疗过错参与度拟为20%。

判决

法院认为, 某市医学会虽认定本案不构成医疗事故, 但不代表被告不具有医疗过错, 被告是否具有医疗过错应以某司法鉴定中心的鉴定意见为准。

法院最终判决湖南省某医院赔偿罗某某医疗费等各项物质损失43612.63元,精神抚慰金5000元,合计48612.63元。

评析

根据《医疗机构手术分级管理办法(试行)》,一级医院、乡镇卫生院可以开展一、二级手术，重点开展一级手术。根据《湖南省综合医院手术分类及批准权限规范(2009年版)》,人工髋关节置换术属四级手术，因此并不适于在一级医院开展。

医疗技术的开展不仅需要术者本人的医疗技术水平, 更加需要医疗机构整体的手术团队及围手术期管理水平，包括麻醉、重症监护、术后康复、内科支持、配套辅助科室设备等。因此, 患者的最终手术效果并非单独邀请一名外院专家便能够妥善解决的。

本案例中, 虽邀请外院专家手术, 但专家在术前术后均疏于对患者病情的充分掌握与随访, 致使在整体注意义务履行上存在过失。对于该一级医院言, 该手术操作无疑疏于高风险医疗活动, 但该医疗机构及其医务人员对患者病情难度评估不足, 并未采取相应的风险防范措施, 缺乏充分的术前讨论评估和术前准备, 缺乏围手术期的严格管理, 缺乏术后康复的充分支持。该过错与患者最终的损害结果之间存在一定的因果关系。

从该案例中, 应当汲取的经验教训是, 医疗技术的开展应与医疗机构的整体医疗实力发展相适应, 在开展新技术、新项目之前, 充分评估医疗技术的可行性、风险性, 充分评估医务人员技术能力, 充分评估医疗技术配套设施件, 时刻以患者安全、医疗安全为中心, 考量业务发展, 切忌过于注重技术革新而蛮干冒进, 忽略安全。

内容来源：《医疗纠纷预防和处理条例理解与适用》 刘鑫、张宝珠 主编

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编辑：梁佩琳

编审：岑婉梅

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