近日，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对普济丸非处方药说明书范本进行修订。

根据药监局官网资料，普济丸的生产企业为香港李众胜堂（集团）有限公司。相对于普济丸来说，“保济丸”更让人印象深刻，是不少家庭的常备药。据悉，普济丸是香港李众胜堂的独家产品，在香港叫做“保济丸”，在内地获批的注册名是“普济丸”。

普济丸的原版说明书功效包括“芳香化浊，健脾消积。用于感冒暑湿，湿浊困脾引起的呕恶吐泻、头晕肚痛、身热不适及食滞酒醉、舟车晕浪、小儿疳积等症”。新版说明书删除了“小儿疳积”的适应症。而在【用法用量】一栏，新版说明书中也删除了“三岁以下小儿减半”的内容。

原版说明书对于不良反应、禁忌、注意事项等均为“尚不明确”。而根据国家药监局规定，普济丸新版说明书要在【禁忌】和【注意事项】上添加多条内容。例如“不宜在服药期间同时服用滋补性中药、外感燥热者不宜服用”等。新版说明书也提醒，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用该药物。

国家药监局要求，普济丸生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照普济丸非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报国家药品监管管理局备案。

药监局要求，临床医师、药师应当仔细阅读普济丸药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

药监局同时提醒，普济丸为非处方药，患者用药前应当仔细阅读其药品说明书。

普济丸新版说明书（节选）

【功能主治】芳香化浊，健脾消积。用于感冒暑湿，湿浊困脾引起的呕恶吐泻、头晕肚痛、身热不适及食滞酒醉、舟车晕浪等症。

【规格】每瓶装1.89克

【用法用量】口服，每次1～2瓶，一日4次，温开水送服。

【禁忌】

对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.外感燥热者不宜服用。

4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

7.吐泻严重者应及时去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【记者】严慧芳

【实习生】文倩