广东首个医疗器械注册人制度试点产品获批上市

南方+ 记者

9月29日,记者从省食品药品监督管理局获悉,深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证,该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。

“对于企业来说,医疗器械注册人制度改革就像一场及时雨,不仅大大缩短了产品上市时间,对行业资源优化配置和专业化分工也有着显著效果。”作为广东医疗器械审评审批模式改革的受益者,深圳迈瑞科技有限公司负责人的脸上洋溢着“获得感”十足的笑容。

省食药监局局长骆文智为迈瑞科技颁发第二类医疗器械产品注册证

“医疗器械注册人制度”是指,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产。这种制度的实施,将实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

过去,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着,要么由医疗器械注册人自己设厂生产,要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理,而这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情,成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。

为打破这一模式,8月16日,广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可,打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式。

短短43天后,深圳迈瑞科技有限公司成为这项政策的首个受益者。

据省食药监局负责人介绍,为了让首个产品顺利落地,该局通过同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施,加快产品上市时间。

广东省食品药品监管局召开医疗器械注册人制度工作推进会

在事中事后监管措施上,针对医疗器械注册和生产主体分离后,可能出现的委托方和受托方之间医疗器械质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题,省食药监局积极探索改革新举措,从原先核查医疗器械生产企业质量体系管理能力为主,向核查医疗器械注册人质量和法规主体责任落实能力为主转变。

重点核查委托方是否已配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员;是否具备对受托方质量管理体系进行评估、审核和监督的能力,并形成综合评价报告;是否建立不良事件监测、医疗器械再评价、售后服务控制及医疗器械追溯管理等医疗器械全生命周期管理体系;是否在双方签订的《委托生产合同》《委托生产质量协议》中明确各方在委托生产中技术要求、质量保证、责任划分及放行要求等权利义务;是否已完成生产工艺、原材料要求等技术文件的有效转移,并进行了受托试生产。

“该项改革的落地有利于强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量。”省食品药品监督管理局负责人表示,医疗器械注册人制度有利于广东突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作,提升产业能级,形成先进制造优势;同时,有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置;加快医疗器械上市,满足人民日益迫切的高品质健康服务需求。

【记者】王佳欣

【校对】冯志坚

编辑 董晨晨
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