清远无涉事批次狂犬病疫苗!李克强就疫苗事件作出批示,要求彻查

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近日,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。

造假风波

日前,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自去年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年,再曝疫苗质量问题。长生生物随即发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。狂犬病的死亡率几乎100%。本次长春长生被发现疫苗生产存在记录造假引发了广泛关注。

权威回应

就此,广东省疾控中心回应:“广东未采购长春长生批号201605014-01百白破疫苗”,“广东无长春长生涉事批次狂犬病疫苗”。

广东是否有涉事批次疫苗?涉及数量多少?

答:国家药监局7月15日紧急发布通告称,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规行为,违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗。目前,这次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。因此,广东省没有涉事批次疫苗。

已接种对象,是否出现异常?是否接到异常反应的反馈?

答:目前并未发现接种狂犬疫苗后不良反应发生率异常的情况。

广东地区可接种的狂犬疫苗有多少品规,如涉事批次疫苗回收后,对犬伤者接种预防的影响多大?是否有其他的疫苗可以替代?

答:广东地区可接种的狂犬疫苗有12个品规,包括长春长生冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)。吉林长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回,我省有其他品规的疫苗可以替代,可以满足犬伤者的接种预防。

如未接种完全疗程的伤者,跨品规接种狂犬疫苗,后果如何?

答:跨品规接种狂犬疫苗,预防效果一样,继续按照原接种程序接种即可。

广东可以接种狂犬疫苗的单位有哪些?

答:县级以上卫生行政部门指定的医院、社区卫生服务中心和镇卫生院设立的狂犬病暴露预防处置门诊可接种狂犬疫苗。市民也可在广东省疾控中心官网、“广东疾控”官微上查询到我省狂犬病暴露后医学处置门诊有关联系方式。

针对狂犬病疫苗造假事件

清远市疾控中心和清城区疾控中心

也就市民关心的问题进行解答

清远是否有采购涉事公司的狂犬疫苗?

答:有两地采购该公司的冻干人用狂犬疫苗,但没有涉事批次疫苗。

人用狂犬病疫苗属于第二类疫苗。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,自2017年1月1日起,市级疾控中心不需参与第二类疫苗的采购工作,而直接由县级疾控中心经省交易平台采购。

市疾控中心从各县(市、区)疾控中心了解到,目前,清远市只有清城区和连山壮族瑶族自治县部分接种点有长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗。

不过,根据通报,此次国家药监局飞行检查的所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。广东清远没有涉事批次疫苗。

涉事公司的狂犬疫苗,清远怎么处理?

答:已经停用,并就地封存。

获知消息后,市疾控中心立即通知清城、连山两地疾控中心指导辖区接种点停用和封存现有的该公司生产的狂犬疫苗。

7月15日下午5时起,清城区暂停使用并就地封存长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗。连山壮族瑶族自治县有该公司狂犬疫苗的几个乡镇,也已经采取了停用和封存措施。

同时,长春长生生物科技有限责任公司已下发紧急通知,要求立即停止使用、就地封存该公司冻干人用狂犬病疫苗,并启动召回程序。

封存涉事公司狂犬疫苗后,清远会否出现缺苗情况?

答:替代疫苗已就位,不会缺苗。

问题发生后,市疾控中心立即通知清城、连山两地疾控中心,根据狂犬病预防控制技术指南的处理规范,马上紧急调配其他厂家狂犬疫苗替代。同时,尽快从其他厂家紧急采购狂犬疫苗,认真做好辖区内狂犬疫苗的紧急调配,保证本县(区)内不出现缺苗现象。

清城区其他生产厂家的人用狂犬病疫苗供应充足,群众不用担心疫苗缺货。此外,为保障清城区狂犬病暴露预防处置工作有序开展,清城区疾控中心于7月15日下午6时紧急对受影响的接种单位配送其他生产厂家的人用狂犬病疫苗。连山方面,受影响的接种点替代疫苗也已经就位,不用担心辖区内没有人用狂犬疫苗接种。

另外,清远市民可以放心,根据市疾控中心统计,目前,我市各县(市、区)疾控中心均有采购其他厂家的狂犬病疫苗,狂犬疫苗供应正常,不会出现疫苗短缺现象。

已接种了涉事公司狂犬疫苗的人群,怎么办?

答:接种未完成的换其他公司疫苗,已接种完成的目前不建议重新接种。

国家药品监督管理局通报的是该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,且所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。目前,尚未公布该企业之前生产的冻干人用狂犬病疫苗是否存在质量问题。

接种过长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗的市民,如未完成接种的,换另一厂家的狂犬病疫苗按原来程序完成接种,如果已全程接种完毕,等国家药监局的进一步通知,目前不建议补种。

相关部门怎么保障市民疫苗安全?

答:加强督导检查,自觉接受监管,全程严格把控。

一直以来,市疾控中心严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例(2016年版)》要求,从技术层面加强全市疫苗、冷链管理指导,保障清远疫苗安全,主要采取如下措施:

①加强对全市各县(市、区)疾控中心疫苗、冷链管理工作的督导检查;

②定期组织全市各县(市、区)疾控中心负责疫苗、冷链管理及预防接种工作人员举办培训班,提高管理能力及业务素质;

③自觉接受药监部门的监督指导,密切关注疫苗安全信息。

城区疾控中心严格按照有关规定进行采购,一类疫苗采取厂家、省、市、区的配送模式;二类疫苗采取厂家、区的直接配送模式。中心参照《关于公布2018年度广东省第二类疫苗成交品种目录的通知》,二类疫苗均通过广东省第三方药品电子交易平台采购。在疫苗接收或购进时均索要疫苗批签发合格证明、疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。在疫苗分发过程中,使用疫苗冷链运输车将疫苗分发至各接种点,并提供疫苗接收后的疫苗储存和运输全程温度监测记录。同时,开展疑似预防接种异常反应监测,加强疫苗使用的安全性。

其他各县(市、区)也严格按照有关规定,采取类似措施,全程严格把控,确保辖区内疫苗安全。

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一波未平一波又起

在长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,7月19日一波又起,或者说是沉渣泛起——长生生物公告说,他们收到了吉林省食药监局的行政处罚决定书,原因是长生生物全资子公司长春长生生产的一批“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定、是劣药,罚没款总计344.29万元。

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次。长生生物因百白破疫苗质量不合格被罚的消息一出,不少母亲的第一反应是“看看自己孩子的疫苗接种本“。事关孩子的健康,家长们的忧虑声和质疑声不绝于耳。

如果说二类自费苗狂犬病疫苗受众面相对小,那么一类免疫规划苗百白破影响就大了,而且效价不合规,那意味着每名儿童都要接种白喉、破伤风和百日咳的免疫效果将受影响。因此,在市民群众中引起很大反响,上述“回家翻本”的恐慌情绪表达很多。

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家长们狂翻孩子疫苗本

据广东省疾控中心,目前广东地区可接种的12个品规的狂犬疫苗中,就有长春长生冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)。不过,广东省疾病预防控制中心表示,长春长生生产的涉事批次(批号为201605014-01)的百白破疫苗,广东并未采购。

而该公司生产的涉事批次的狂犬病疫苗产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。因此,广东省没有涉事批次疫苗,也没有发现接种狂犬疫苗后发生不良反应的情况。

但是大多数人心里仍然不放心。疫苗不在涉事批次,并不能就完全保证质量没有问题。在这些天的舆论发酵下,对长春长生的信任感在家长们心目中彻底“破产”了。

这两天,许多家长们开始回家翻看自家孩子的疫苗本。他们发现孩子们接种的不少疫苗,生产厂家就是长生生物,而且不止一个种类,全品类都有,包括百白破、甲肝、水痘等疫苗种类。

广东省疾病预防控制中心免疫所所长郑慧贞表示,国内外的许多研究表明,接种1剂次的保护效果在20%-90%之间,平均水平在70%,而接种2剂次的保护效果接近100%。  

据中国疾病预防控制中心免疫规划中心:儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

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疫苗打还是不打?

长春长生等国内排位靠前的疫苗生产企业被曝出诸多问题,动摇的是人们对国产疫苗的信任。不过,是否就因此干脆不打疫苗呢?

  

当然,不能因为某些公司某些批次疫苗出现问题,而“因噎废食”,这样伤害的是自己和家人的健康。历史上,在英国就曾发生过大范围的“疫苗抵制”,结果无一例外地导致疫情的爆发。  

今年正好是我国实施免疫规划政策40周年。国家卫健委相关司局负责人毛群安介绍,通过40年的努力,实施免疫规划取得了明显的效果。  

2000年,我国实现了消灭脊髓灰质炎的目标。2014年,5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率降至0.32%。2017年,甲肝报告发病率由纳入国家免疫规划前的5.98/10万降至1.37/10万,降幅为77.1%。多种疫苗针对传染病发病率降至历史最低水平。  

和食品一样,疫苗也存在一定制备风险,在生产、运输、储存过程中,任何一个环节出现问题,都有可能导致“问题疫苗”。

疫苗需要打,但是疫苗事件发生之后,如何打,怎么打,变成了很多人忧愁、担心的问题了。

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