“连狂犬疫苗都敢造假，简直丧心病狂。”7月15日，国家药监局发布通告，长春长生生物科技有限公司（以下称“长春长生”）在冻干人用狂犬病疫苗生长过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。一石激起千层浪，上市药企狂犬疫苗造假引发社会高度关注。7月16日和17日，长生生物股票开盘即一字跌停。

上市药企疫苗屡次出事

7月15日正值周日，国家药监局发布的通告显示，在对长春长生生物科技有限公司（以下称“长春长生”）飞行检查时，发现该企业在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

当天，长春长生也发布紧急通知，要求各省推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构和接种单位立即停止使用其狂犬疫苗、立即就地封存其狂犬疫苗、启动召回程序。

疫苗造假，还是关于人命的狂犬疫苗，舆论迅速发酵。7月16日，长生生物发布公告，称本次飞行检查的涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已经得到有效控制。为了保证用药安全，长春长生正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

资料显示，长春长生是上市公司长生生物的全资子公司，冻干人用狂犬病疫苗是其主打产品。在2017年中国狂犬疫苗批签发上市支数份额中，长春长生共批签发2077.577万，占总支数的25%左右。业内人士指出，吊销GMP证书意味着该企业将无法继续生产狂犬病疫苗。长春长生也在公告中表示，无法预计疫苗准确的复产时间，此次狂犬病疫苗停产将对长春长生生产、经营产生较大影响，将利用多品种优势将此次停产损失降至最小程度。

记者查询资料发现，此次已经不是长春长生第一次出现疫苗问题。去年11月，长生生物25.26万支百白破疫苗因“效价指标不符合标准”，被当时的国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品，责令上报2批次不合格疫苗出厂检验结果。而“效价指标不符合标准”，即疫苗没有免疫效果。长生生物随后在公告里解释，该批次百白破疫苗可能影响免疫效果，但对人体安全性没有影响。

广东暂无涉事狂犬疫苗

狂犬病死亡率几乎100%，是迄今为止人类病死率最高的传染病。此次狂犬疫苗事件也引发大众更为强烈的关注。虽然对于记录造假的具体原因尚未可知，长生生物也在公告中表示，“根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗不良反应监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应”，但仍有不少市民担心：此次事件中的狂犬病疫苗是否存在无效可能，如果接种了该公司的狂犬疫苗该如何处理？

据悉，由于狂犬病疫苗属于二类疫苗，由广东省疾控直接供货给区一级疾控，并在能提供24小时服务的区级以上定点医院接种，因此在普通的社区卫生服务中心并不能接种狂犬疫苗。广东省疾控中心表示，这次飞行检查涉事的批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。因此广东省没有涉事批次疫苗，也没有发现接种狂犬病疫苗后不良反应发生率异常的情况。对于目前各地疾控中心暂停使用并就地封存长春长生生物的冻干人用狂犬疫苗，是否会影响市面上狂犬疫苗的供应？对此，广东省疾控专家表示，目前广东地区可接种的狂犬病疫苗有12个品规，即使停用召回全部长春长生生物的狂犬疫苗，仍有其他品规疫苗可替代，不会影响供应。

关于此次长春长生狂犬疫苗到底是造了什么假，疫苗达人、上海市疾控中心免疫规划科主管医师陶黎纳撰文认为，“很可能是在疫苗有效成分上造假，导致其含量低于药典标准的2.5IU。这可能影响到狂犬病疫苗的保护效果，但还要看到底有效成分含量是多少。”

狂犬疫苗造假存在先例。2009年1月8日，中国药品生物制品检定所在对狂犬疫苗监督检验中发现，大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗含有核酸物质，16批液体剂型人用狂犬病疫苗中有两批含有核酸物质。

陶黎纳表示，添加核酸可以让狂苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗，为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。也就是说，原来只能生产1支疫苗的原料，现在可以用来生产2支。然而，核酸作为佐剂用于人用疫苗，并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价，被吊销了狂苗的GMP证书。

陶黎纳认为，如果后续调查确认是成分含量造假且已上市疫苗也存在这种造假，则应该用留样疫苗评估有效成分的真实含量，并对于已经接种涉事疫苗者，给出是否需要补种疫苗和需要补种几剂的意见。他建议，对于已经接种过全程5剂长春长生狂苗者，等待国家的后续调查结果和意见。而对于正在接种长春长生狂苗者，则建议改用其他公司的狂苗完成后续剂次（暂不建议重新接种所有剂次）。“虽然一般不建议中途更换疫苗厂家，但如果因为各种原因不得不更换，完全可以接受。世界卫生组织认为，所有细胞培养的狂苗都可以互换。”

对此，广东省疾控有关专家也表示认同，认为跨品种接种狂犬病疫苗不会影响预防效果。

【记者】严慧芳