4月29日，国家药品监督管理局官网发布《九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市》的通知。该文指出，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

九价HPV疫苗适用于16到26岁女性

有分析指出，此次疫苗上市的审批速度如同“坐火箭”。默沙东的9价疫苗于2017年11月在国内获批临床，2018年4月20日上市申请获得了受理，短短8天后，就有条件获批上市了。

为什么这次这么快？记者获悉，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。

该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

九价HPV疫苗有何禁忌症？该文指出，对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种。

九价HPV疫苗可以预防92.1%的宫颈癌

二价、四价、九价主要区别是什么？价数越多越好吗？

国家药品监督管理局官网资料显示，二价疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒，但它们可以引起外阴尖锐湿疣，这两种疫苗已经在国内外上市。

二价适用于9至25岁的女性，四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。二价疫苗是第0、1、6个月给药；四价疫苗是第0、2、6个月给药。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

“9价宫颈癌疫苗主要能够增加应对52、58两种病毒亚型，但这两种病毒只占了不到5%。四价宫颈癌疫苗已对70%的宫颈癌有了保护效果。” 广东省疾控中心免疫所副所长吴承刚建议，其实不需要专门等九价疫苗上市，宫颈癌疫苗应该尽快接种。

广州统计数据显示，广州地区宫颈癌常见的感染型分别为HPV16、HPV33和HPV18型。广东省妇幼保健院妇科主任罗喜平认为，相比于价格较贵的九价疫苗，四价、二价疫苗更有普及性。

目前，内地接种二价宫颈癌疫苗3针约1800元，四价疫苗3针约2500元。而目前在香港，九价宫颈癌疫苗完成3针的费用大概是6000元。

国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。

二价疫苗接种遇冷 四价疫苗供不应求

在九价疫苗上市前，二价和四价宫颈癌疫苗已在国内社区卫生服务中心可以接种。大众的接受度如何？

2017年10月，广州打出第一针二价宫颈癌疫苗。然而，广州市疾控中心信息科主任黄桂花表示，该中心曾对前来接种子宫颈癌疫苗的女性进行过统计，20岁以下年龄接种的，占比不超过20%，有的门诊甚至更低。

“当初二价疫苗在上市时，我国准予其接种的适宜人群为9-25岁的，这意味着二价苗的适宜人群是青少年女性”，黄桂花表示，目前，广州这一人群，尤其是适宜年龄的青少年女性人群的二价苗接种率，可能连1%都不到。

黄桂花表示，问题的关键在于家长们的接种意识欠缺。广州市疾控中心研究团队曾在全市的三所中学家长进行了相关的问卷调查，调查显示，家长们不愿意带女儿接种的原因（多选）中，怀疑疫苗有效性的占据33.3%，担心疫苗安全性的83.3%，认为女儿还小的占61.1%，而不认为女儿有这方面的危险的则占据了30.6%。

与二价疫苗遇冷相反的，是四价疫苗的供不应求。记者获悉，从今年1月8日在广州接种出省内第一针四价宫颈癌疫苗后，先期到货各社区卫生服务中心的疫苗陆续接种完毕，从3月中旬开始就陆续进入时有时无的短缺状态。

黄桂花等疾控专家通过摸查发现，目前前来接种子宫颈癌疫苗的女性，20岁以下年龄的占比不超过20%，而40岁上下的女性最为集中，造成四价疫苗供不应求的局面。

在4月27日举行的“健康广东 共建共享”公共卫生政策研讨会上，记者获悉，据不完全统计，广东2017年有1.51万人次宫颈癌病人住院，达到总住院占比0.09%，随着慢病筛查扩大，人们意识提高，接下来会发现更多病例。

广东省卫生计生委妇幼健康服务处处长王巧玲介绍，在国家农村贫困妇女两癌筛查的基础上，广东省财政安排经费把项目覆盖率扩大。今年所有欠发达地区的农村妇女，都能接受两癌筛查。从目前筛查统计情况来看，35岁至46岁女性原位癌宫颈癌发病率比较高。

■热门问答

1、什么样的人群适合接种疫苗？

答：HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9～26岁。

目前获准进入中国的疫苗，二价疫苗的推荐接种年龄为9～25岁，四价疫苗的推荐接种年龄是20～45岁，此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。

2、孕妇和哺乳期女性可以接种吗？接种疫苗后怀孕怎么办？

答：目前还没有孕妇和哺乳妇女接种疫苗的相关数据，暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大，这部分女性可以等一段时间，等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。

目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以，在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕，可以严密观察继续妊娠。

3、男性是否可以接种该疫苗？

答：尽管理论上男性接种HPV疫苗有用，但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用，倒是可以预防男性生殖器疣，它也是HPV引发的性病。

考虑到投入收益比，大部分国家及世界卫生组织（WHO）的官方文件，尚未推荐男性接种疫苗。 目前澳洲的男孩免费注射。

4、疫苗能管用多少年？

答：目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的结果显示，接种后5年的保护能力是没有问题。

北欧的研究显示，接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型，显示接种后50年保护能力也没有问题。因此，可以这么说，接种后保护能力维持10年是一个结论，而50年是一个推论，正确与否，需要时间检验。

5、有人接种HPV疫苗后会感到头晕恶心，目前HPV疫苗的不良反应监测是什么情况呢？

答：近年来，在英国、瑞典、日本，以及中国香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的报道，如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等，并在日本引发集体诉讼，日本厚生省曾呼吁公众停止接种。鉴于此，国家药监局将会同国家卫健委，对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监测工作，确保公众接种安全。

6、如果需要接种疫苗，去哪儿接种?

目前，二价和四价疫苗已经在全国流通使用。对于广州而言，目前广州全市11区122个社区卫生服务中心可打二价或四价宫颈癌疫苗。

【记者】朱晓枫 曹斯

【校对】蓝淑茹