广东生物医药领域的研发又迎来重大突破。

1月2日，记者获悉，国内医药行业龙头企业广药白云山旗下广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂，收到国家食品药品监督管理总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。这是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，该药适应症为社区获得性肺炎。据透露，该自主研发的抗生素药接下来将进入临床试验阶段，待三期临床试验顺利完成后将可在国内批量生产、推出市场。

“由我国自主原创、研发的化合药屈指可数，最近的一个自主研发化合药是屠呦呦的青蒿素。” 1月2日，广药集团副总经理、总工程师刘菊妍在接受记者采访时称，本来要在化合物里发现可做成药的化合物极少，而发现后经过研发、再创又能进行产业化生产的就更少。据介绍，广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂对该新药的立项在2008年就已开始，经过三年，在100种化合物中筛选、排查后才选定研发头孢嗪脒钠，再经过多年无数次测试、提炼，才在最近获得临床批件。

在国内和国际市场，一类新药已经是高级别的研创药，而此次由广药白云山研制的头孢嗪脒钠属于1.1类，则比一类更高级别，属于全球首创的。

据广药白云山方面称，头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由中国人自主创新研发的头孢类抗生素，该项目立项以来已连续获得国家科技部“十一五”和“十二五”重大新药创制专项专题资助，拥有自主知识产权，其核心专利于2010年4月20日获得美国授权，并获得2项中国发明专利授权。

记者从业内获悉，头孢菌素类抗生素被广泛应用于临床，在全球抗生素市场具有重要地位。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2005-2016年，头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一， 2016年销售额达130.10亿元，销售占比为38.97%。

头孢嗪脒钠的研究基础头孢硫脒近5年一直稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元。而头孢嗪脒钠是头孢硫脒的“升级版”，其临床应用前景被看好。

有业界人士认为，2017年，广药集团销售收入突破千亿，在研一类新药有13个，覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等中国版的“工业4.0”规划《中国制造2025》提出的重点发展药品。现在头孢嗪脒钠获临床批件，其将成为该集团“后千亿”时代的首个“重磅炸弹”。

【记者】欧志葵

【校对】杨远云